自主研发新药贝伐珠单抗注射液获国家药监局受理(附名单)

6月14日，贝伐珠单抗用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性结直肠癌的贝伐珠单抗注射液被国家食品药品监督管理局受理。长期以来，过度依赖单一产品的表现让贝达药业的抗风险能力受到质疑。随着贝伐珠单抗注射液的上市，贝达药业迎来了收获期，有望改变单品优势局面。但是，许多国内外公司已经批准或提交了相关产品的相关药品注册申请。贝伐单抗注射液能否打破公司单品优势，取决于贝达药业的后续销售能力。

扩大产品线

贝伐单抗注射液有望丰富贝达制药的产品线。根据贝达药业发布的公告，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《受理通知书》（受理号：），公司申报贝伐珠单抗注射液（“”，生物类似药）后期使用用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的上市许可申请已被国家食品药品监督管理局受理。

由于我国首个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，贝达药业备受关注。资料显示，贝达药业由海归博士创立，以自主知识产权的创新药研发为核心，集医药研发、生产、营销为一体。

2011年，贝达制药自主研发的国家1.1新药埃克替尼获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件，开始上市销售。这是第一个拥有自主知识产权的国家。小分子靶向抗癌药物。

贝达制药接受的贝伐珠单抗注射液最初是由罗氏研发的。贝伐珠单抗是重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，通过阻断 VEGF 与血管内皮细胞表面 VEGF 受体的结合来抑制 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-的传导ERK信号通路阻断肿瘤血管生成和血液供应，从而抑制肿瘤。2010年2月，贝伐单抗获准在我国上市。中康数据显示，2018年我国贝伐单抗销售额为27.31亿元，同比增长54.2%。

贝达药业相关负责人在接受北京商报记者采访时表示，该项目是公司首个申报BLA的高分子生物类似药。经验将有利于大分子生物药物的后续发展。

长期单品支持业绩

由于新药研发时间长等因素，2011年以来，贝达药业的主要收入来源一直依赖于艾克替尼这个产品。2016年至2018年，贝达药业的艾克替尼实现营收10.35亿元、10.26亿元、12.8亿元。分别占99.98%、99.96%、98.72%。2017年，贝达药业营收同比下降0.84%，净利润同比下降30.12%。

贝达药业表示，公司业绩下滑主要是由于核心产品埃克替尼在各地执行国家医保协议价，产品价格大幅下调，以及医疗费用的增加。保险还没有得到明确的体现。同时，公司新药研发工作力度加大，研发投入大幅增加。

2018年贝达药业调整了各省埃克替尼网上价格，将盐酸埃克替尼片（×21片/盒）从66.62元/片、1399元/盒调整为64.@ >05元/件，1345.05元/箱。经过2016年和2018年的两次降价，埃克替尼单盒价格从3080元跌至1345.05元，降幅达56%。同年，贝达药业净利润同比下降35%至1.67亿元，此后连续两年下滑。其中，核心产品艾克替尼销量增长30.45%至104.7800万盒；但毛利率从0.47%下降到95.27%。

2019年，艾克替尼以量换价换医保效果明显。今年，斗鱼药业实现营收15.54亿元，同比增长26.94%；净利润同比增长38.37%至2.31亿元。

然而，面对激烈的市场竞争，单品贝达药业对其抗风险能力存疑。在同类适应症的竞品方面，阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼都是埃克替尼的强劲对手。在2018年全国4+7大批量采购中，吉非替尼将原价2000元/盒降到547元/盒，降价75%。

贝达药业也意识到，其长期业绩取决于一个产品，使公司抗风险能力变弱，加快了新产品的开发和上市。贝达药业相关负责人告诉北京商报，公司新药盐酸恩沙替尼（）已于2019年完成临床验证，目前正在优先审评中。“通过不断的研发投入，公司产品线日益丰富，为长期增长奠定了坚实的基础。”

根据财报数据，2017年至2018年，贝达制药的研发投入分别为4.4@>8亿元、5.90亿元、6.75亿元，分别占营业收入。它们是 37.09%、48.2%、44.4@>41%。

销售能力有待考验

贝伐单抗注射液上市申请的受理有望打破贝伐单抗的单品优势。某医疗战略咨询公司创始人赵恒在接受北京商报记者采访时表示，如果贝伐单抗注射液能够成功上市，贝达药业长期依赖单品埃克替尼支撑业绩的情况有望得到缓解。不过，这取决于贝达制药的后续销售能力。

截至目前，中国市场上有两种贝伐单抗注射液，一种是瑞士罗氏开发的贝伐单抗单抗原研究药物；另一个是国内首个获得齐鲁制药批准的贝伐珠单抗抗生素类似物。

从患者需求来看，肺癌和结直肠癌分别成为中国第一大和第三大癌症类型。相关数据显示，2018年我国肺癌新发病例约7万例；非小细胞肺癌约占85%。我国结直肠癌的发病率仅次于肺癌和胃癌。2018年新增病例42.9万例，死亡28.1万例。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市以及贝伐单抗与其他药物的联合治疗，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到177亿元人民币。

医药市场的不断扩大，吸引了众多企业布局。除上述两款已上市药品外，信达生物、山东绿叶、江苏恒瑞也相继提交了相关药品注册申请，目前正在审查中。

贝达药业相关负责人表示，公司的贝伐珠单抗注射液（ ）仍需要一系列新药上市审批。期内，贝伐单抗注射液的市场格局也可能发生各种变化。获准上市后，公司将根据当时的市场情况制定合理的价格。

北京商报记者郭秀娟、姚倩