DarzalexFaspro在美国被批准用于治疗多发性骨髓瘤

Darzalex(daratumumab)赵可(daremumamab)CD38单克隆抗体药物

赵可(Daremumab/透明质酸酶-FIHJ)是世界上第一个皮下注射CD38单克隆抗体的国家。它是由Daretumumab和重组人透明质酸酶PH20组成的固定剂量化合物，是由卤酶治疗公司基于Enhanze给药技术开发的。与赵可静脉注射相比，可将给药时间从数小时缩短至3小时。RHuPH20可以降低透明质酸在体内的活性，从而帮助皮下注射药物的渗透和吸收。

Darzalex Faspro是世界上第一个批准皮下注射CD38单克隆抗体的药物。2020年5月1日，美国FDA批准强生公司的达瑞单抗新剂型Darzalex Faspro上市，适用于：

1.硼替佐米、美法仑和泼尼松(D-VMP)联合治疗不适合干细胞移植的初诊多发性骨髓瘤(MM)；2.来那度胺联合地塞米松(D-Rd)一线治疗不适合干细胞移植的初诊MM患者，二线治疗复发难治性多发性骨髓瘤(MM)。3.硼替佐米联合地塞米松作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗。4.针对复发难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的单一疗法，这些患者过去至少接受过三种疗法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂都是难治性的。批准主要基于第三阶段COLUMBA (MMY3012)研究和第二阶段昴宿星(MMY2040)研究的数据。

在III期COLUMBA研究中，263例复发或难治性MM患者在第一至第二疗程(28天为一个疗程)每周1次，第三至第六疗程每两周1次，第七疗程后每4周1次，中位时间为5分钟。

对259例复发或难治性MM患者进行达唑仑16mg/kg静脉注射治疗，周期和频率与皮下注射相同。不同给药频率阶段的中位给药时间分别为7.0、4.3和3.4小时。

结果显示，达扎利司Faspro组的总有效率(ORR)不逊于达扎利司组(41% vs 37%)，其药代动力学和总体安全性特征相似，近三分之二的注射相关不良事件减少(13% vs 34%)。

2020年5月11日，Darzalex Faspro将在美国正式商业化。让桑(强森)将通过让桑护理项目帮助美国患者获得Darzalex Fas Pro。通过该计划，符合商业条件的患者每次注射的费用不超过5美元，无论其个人收入水平如何。

数据|达扎莱克斯VMP公司不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤一线治疗