赛柏蓝：2020年生物药样本医院销售金额品种出炉！

来源 | 赛博蓝

作者 | 木木（济南人）

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医院生物药销售额

“这五年是生物医学取得巨大进步的五年。” 8月2日上午，在2021（第38届）全国医药工业信息年会分论坛上，中国医药工业信息中心副主任华学伟表达了上述观点。

在《中国医药行业洞察与趋势分析》主题报告中，她公布了2020年生物药样本医院销售品种。

​​blue梳理发现人血清白蛋白、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、贝伐单抗、人免疫球蛋白、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、重组人血小板金雀异黄素、甘精胰岛素、门冬胰岛素（预混）、重组人生长激素等20个品种。

赛博蓝在现场拍摄

此前，国务院办公厅印发《关于推进药品集中批量采购常态化、制度化的意见》，提出重点将大剂量、高采购量的药品纳入基本医保药品目录纳入采购范围，逐步覆盖中国临床市场。各类必需的、质量可靠的药品，尽量集中起来。

就国家组织药品集中采购而言，目前业内公认的规则是，当一个品种竞争格局达到3个以上，高估品种达到几十个时，可以进行采购。与音量。

今年1月29日，国务院新闻办公室召开例行政策吹风会。国家医保局副局长陈金福表示：生物类似药，包括大品种中成药，都纳入集中采购。这是制度上的要求，但规则会更严格。优化，更有针对性，质量更符合药物本身的特性。

可以用两句话来概括：集中采购是毫无疑问的，质量要优先，规则要更符合市场要求。

陈金福直言，“生物类似药和化学药的质量评价方法存在差异，但都有严格的质量标准，下一步将纳入集中采购是毫无疑问的。有些地方已经探索过了。” ，而且所选产品的质量是完全可控的……”。

基于此，对于竞争格局逐渐具备集采条件的生物药而言，纳入集采可能只是时间问题。

以名单上的贝伐单抗为例。贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗各种类型的转移性癌症。2010年，罗氏贝伐单抗（®，通用名：）在中国获批，商品名为阿瓦斯汀。

目前国内获批的国产贝伐单抗生物类似药有4个，分别是齐鲁药业的安科、信达生物的大禹通、绿叶药业的博宇诺和6月获批的恒瑞医药。贝伐单抗生物仿制药。

除贝伐单抗外，中国的曲妥珠单抗和利妥昔单抗也因专利到期而成为新药企业。

临床量大但未纳入集中采购的生物药何时纳入国家采购？

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生物药集中收集，胰岛素先行？

这个问题或将暴露——7月28日，国家医保局召开座谈会，听取相关企业和行业协会对胰岛素集中采购改革的意见和建议。此举被不少业内人士解读为胰岛素纳入国家集中采购的时机。

据丁香园数据显示，2020年我国胰岛素市场总规模为286亿元。企业中，外资企业占4家，总销售额215亿元，占比43%。其中，诺和诺德和赛诺菲稳居前两名。

事实上，2020年1月，武汉市进行了一次胰岛素专项集中采购，总采购量为170.57万支，单品最大降幅达43%。

武汉胰岛素集中采购规定，随着降价幅度的加大，给予的市场份额将逐步增加。降幅小于5%的，将上年（2018年）采购金额的50%分配给降幅较大的同组企业。如果跌幅在 5% 到 10% 之间，可以获得上一年市场规模的 70%，如果跌幅高于 10%，可以获得上一年市场规模的 90%。同组各产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅最大的前3名企业（绝对数量）可以得到它。

生物药集中采购工作稳步推进。2020年10月9日，国家医保局在给全国人大的批复中指出：“在考虑生物类似药相似性、企业产能和供应链稳定性、特定产品临床可替代性的基础上等，适时开展集中带量采购”；并明确指出“生物类似药不属于集中带量采购限制区域，适时开展生物类似药集中带量采购”。 ”。

由于生物药物技术含量高、工艺复杂，在生物药物集中收集中保证临床可替代性越来越重要。

2月，为进一步规范和指导生物类似药的开发和评价工作，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指南》，提出了生物类似药的评价工作。 . 生物药物的概念——即基于药物研究、非临床研究和临床比较研究的证据对生物药物进行综合评价，从而确定生物类似药与原研（参考）药物的总体相似性。《原则》被很多业内人士视为生物类似药的“一致性评价”原则。

然而，生物药集中采购也存在诸多隐忧。北京大学医学院卫生政策与技术评价中心研究员陶立波曾撰文称，以量集中采购的核心理念是“以量换价”，采购商提供巨额未来销售以换取制造商的最低价格。这其中可能存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂家成本压力越大，需要完成的供应量就越大，供应困难的风险也越大。在生物药领域，由于工艺复杂，产能和供给压力将大于化学药，风险更加明显。

胰岛素集中采购带来的连锁反应已经广泛传播，但生物药集中采购是否以专项集中采购的形式进行？游戏规则变了吗？是否进行质量分层仍是需要考虑的问题。