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阿扎鲁胺是继阿比特龙之后第二个被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。恩扎鲁塔米德和阿比特龙有什么区别?
阿扎鲁胺阿比特龙的适应症适用于既往接受过转移性去势耐受多西他赛治疗的前列腺癌患者,并与泼尼松联合用于既往接受过含多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(CRPC)。
抗癌原理作用于肿瘤细胞膜表面的雄激素受体,抑制CYP17A1的活性,防止雄激素前体对雄激素疲劳、腹泻、皮疹疲劳、外周组织水肿、背部和关节疼痛的不良反应。
如果患者对阿比特龙耐药,可以尝试使用恩扎卢他胺,或者如果使用恩扎卢他胺,也可以尝试阿比特龙。从实际患者和临床使用来看,还是有效的,但目前没有确切的临床病例。
恩杂鲁胺在中国是什么时候上市的
阿扎鲁胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于既往接受过多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
一项双盲三期研究包括1717名接受恩扎鲁塔米(160毫克)或安慰剂治疗的患者。主要终点是影像学无进展生存率和总生存率。阿扎鲁胺组12个月的影像学无进展生存率为65%(风险降低81%,风险比为0.19),安慰剂组为14%。在研究结束时,恩扎鲁胺组的626名患者(72%)和安慰剂组的532名患者(63%)存活,死亡风险降低了29%,风险比为0.71。
恩扎鲁胺的获益主要表现在次要终点,包括化疗开始时间(风险比为0.35)、首次骨事件发生时间(风险比为0.72)、完全或部分软组织反应(分别为59%和5%)、前列腺特异性抗原升高(风险比为0.17)和前列腺特异性抗原降低至少50%(分别为78%和3%)。
恩扎鲁胺的治疗效果在临床上得到了有效验证,那么恩扎鲁胺是什么时候在国内上市的呢?
2019年11月20日,阿斯利康/辉瑞恩扎鲁胺因转移性激素敏感型前列腺癌获准在中国上市。作为前列腺癌的主要品种之一,恩扎鲁胺在中国的获批时间比美国晚了7年多。
恩扎鲁胺在中国上市时间:
阿扎鲁胺是第一个被FDA批准用于转移性和非转移性去势以抵抗前列腺癌的口服药物。
2018年4月16日,Anstalai/辉瑞公司提交了恩扎鲁胺软胶囊在中国上市的申请;
2018年6月13日,上市申请被CDE纳入优先审查。
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