贝伐珠单抗生物类似药在中国获批治疗癌症的疗效和良好

6月22日，恒瑞医药的贝伐单抗生物类似药在中国获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的适应症。这是继齐鲁药业的恩达、信达生物的大友通、绿叶药业的博友诺之后，第四个国产贝伐单抗生物类似药。

贝伐珠单抗（商品名：）的原药是由罗氏公司（）开发的。它是一种人源化单克隆抗体 IgG1，是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐珠单抗与VEGF结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞生长。

自 2004 年获批上市以来，阿瓦斯汀已在全球范围内获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌（胶质母细胞瘤）、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。其他癌症。贝伐单抗在癌症治疗中显着的疗效和良好的安全性也使其成为众多公司开发生物类似药的目标。

在中国，阿瓦斯汀于2010年首次进入中国，已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等。

作为罗切珠单抗（分别为曲妥珠单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗）的三大巨头之一，该药连续多年霸占销售榜。贝伐珠单抗在中国的专利保护于2018年到期，后续随着国内性价比更好的仿制药上市，药品市场空间将进一步打开。

根据弗罗斯特萨利报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，该市场将在2023年增长。规模约64亿元，到2030年，中国贝伐单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。面对这百亿的市场，如何分得一杯羹，国内玩家自有神通。

01齐鲁药业-价格与政策并重

齐鲁药业的安可于2019年12月获批在中国上市，获批适应症为治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。是国内首家获批的产品。贝伐单抗生物类似药。

2017年7月，罗氏阿瓦斯汀在江西的网上价格为5223元/瓶。2017年医保谈判后，阿瓦斯汀降价60%进入，谈判价格为1998元/瓶。罗氏随后再次续约，将价格稳定在每瓶1934元。直至齐鲁药业安克上市，2019年12月上旬网上价格为1266元/瓶，后续降价为1198元/瓶。面对已经上市的安可和众多竞品排队上市，同年12月26日，罗氏再次降价约22%，以每瓶1500元的价格续保医保。

医保局2019年第65号文件规定，“在医保协议有效期内，对同一通用名药品（仿制药）上市的，医保部门将调整该药品的支付标准。根据仿制药的价格水平，仿制药也可以纳入“集中采购范围”。依托这一政策，安可迅速以不到原研80%的价格入院，实现了大幅增长。对于生物类似药，如何利用原研药铺路，比如医生的药学知识、医保的准入等，实现自身的“野蛮”成长，这可能是传统药企的能力那已经积累了很多年。

上市后，凭借其价格优势和营销策略，迅速蚕食市场。2020年，上市仅一年后，齐鲁药业的恩他就实现了18亿元的全球销售额，对恩伐斯汀的影响巨大。

02信达生物：另辟蹊径，开启出海新征程

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药大同获批在中国上市，定价1188元/个，已获批用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人。复发性胶质母细胞瘤的三个适应症。这是继齐鲁药业安卡之后第二个获批在中国上市的贝伐单抗生物类似药。

随着国际创新药研发合作时代的开启，中国与世界的融合度不断提高，加之国内竞争激烈，国内生产贝伐单抗的药企也开始未雨绸缪，越来越多。海外机型。商业许可是其中一种选择。

2020年1月，信达授权在美国和加拿大的商业化权利。根据协议条款，信达将获得4500万美元的累计首付款和里程碑付款的两位数销售额百分比。

2021年1月19日，信达生物宣布与印尼生物科技公司PT()签署合作协议，授予后者在印尼的独家授权，致力于将推向当地市场。它将获得开发和销售里程碑付款以及两位数百分比的净销售佣金。具体财务条款尚未披露。

03绿叶制药：瞄准国内县域市场

2021年5月，绿叶药业旗下博安生物研发的贝伐珠单抗生物类似药博优诺获国家药监局正式批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，成为国内第三个贝伐单抗生物类似药。

由于国内医药环境的变化，县域市场也成为众多药企争夺的领地。5月27日，博安生物与阿斯利康中国就博优诺签署商业化权利协议，授权阿斯利康在中国大陆21个省、市、自治区、县拥有独家营销权。双方将结合各自在市场覆盖和药物研发领域的优势和资源，推动抗肿瘤生物制剂向县域市场拓展，帮助更多非小细胞肺癌和结直肠癌患者受益于中国的局部抗肿瘤生物制剂。县级肿瘤创新药的可获得性。

阿斯利康在中国县域市场处于领先地位。据了解，截至2021年4月底，阿斯利康在县域市场拥有4000人的团队。拥有专业的肿瘤产品销售团队和丰富的本土商业运营能力。以及广泛的市场覆盖。

此次绿叶制药选择了在国内县域市场处于领先地位的阿斯利康，并结合自身优势，有望在后续竞争对手上市前抢占国内市场份额。

快速入门和广泛覆盖是博优诺商业化的“基调”。据了解，从获批公告到首批货，博友诺用了10天时间，产品供应全国50多个城市；与阿斯利康合作的第6天，该药就在十多个县的县级销售。医院完成了第一笔订单。

除了上面已经列出的四种贝伐珠单抗生物类似药外，还有贝伐珠单抗的贝伐珠单抗、必达、、东药、复宏翰林都处于市场应用阶段。华兰生物、康宁杰瑞、特瑞斯、正大天晴、嘉禾生物等多种贝伐单抗均处于临床阶段。未来，这条赛道的竞争预计会非常激烈。

此外，针对国家医保局的相关动向，目前正在研究生物制品集中采购的相关政策。根据具体产品的临床可替代性等因素，适时开展集中采购。未来，药品市场价格将进一步下调，市场争夺战即将打响。一家药企的研发速度和商业化能力，将决定它在这块“百亿蛋糕”中能分到多少。

参考：

1. 2021 年 6 月 22 日，

从;

2.2020年1月至10月CPT采样数据；

3.