抗PD-1单抗临床研究取得了突破性的市场体量

近年来，肿瘤免疫治疗取得突破性进展，其中免疫检查点抑制剂抗PD-1单克隆抗体已被证明可广泛应用于不同实体瘤的治疗。根据细分适应症，抗PD-1单克隆抗体未来有望拥有数十个适应症的市场量。

复宏汉霖对自主研发的抗PD-1单抗采取差异化“+”（联合治疗+国际化）发展战略。目前，复宏汉霖联合国内顶尖的临床肿瘤学专家，开展了十余项临床研究，广泛覆盖肺癌、胃癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌、宫颈癌等主要癌症. 开展慢性乙型肝炎单药治疗临床探索，重点临床试验数量在国内抗PD-1单克隆抗体中处于领先水平。

值得一提的是，MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷型）实体瘤的临床研究已进入2期。该研究并非基于传统的肿瘤原发部位和病理分类。根据肿瘤标志物类型筛选患者，但符合临床试验纳入标准且肿瘤标志物MSI-H/dMMR状态阳性且一线标准治疗失败的实体瘤患者可纳入学习。这样的试验设计符合基于标志物特征的精准肿瘤治疗的先进理念，涵盖了广泛的癌症类型。如果研究结果满足一定要求，复宏汉霖今年有望利用二期试验数据申请上市。

：适应症选择注重差异化，有大量重点研究

除了上述MSI-H/dMMR实体瘤2期临床研究已完成首例患者给药外，慢性乙型肝炎单药治疗2期临床研究也已完成首例患者给药。

为提高PD-1药物的疗效，复宏汉霖凭借丰富的肿瘤治疗产品管线，积极探索免疫治疗与其他自有产品的结合。目前，复宏汉霖正积极推进共8项针对不同实体瘤的免疫联合治疗临床试验。其中，由自身单克隆抗体（贝伐单抗生物仿制药）和（抗EGFR单克隆抗体）组成的单克隆抗体免疫联合疗法尤为值得关注。

该联合联合疗法是国内首个获得IND批准的国产单克隆抗体联合疗法，一线非鳞状非小细胞肺癌临床试验已进入关键3期临床试验。本研究具有创新性，借鉴了相关国际临床试验的设计亮点。这是一项三臂临床研究，旨在比较联合化疗、+联合化疗和单一化疗的疗效和安全性。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期，国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在该患者人群中的治疗效果。研究进展目前处于国内领先水平。

除单克隆抗体-免疫联合治疗外，4项联合不同化疗方案治疗食管癌、小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌和胃癌的临床研究也已进入关键的3期临床阶段。其中，胃癌联合化疗的探索主要集中在新辅助/辅助治疗领域，而目前PD-1抑制剂在该领域的探索也较少。复宏汉霖较早开展该分适应症的临床研究，努力推动研究进展，力争让早期胃癌患者受益于肿瘤免疫治疗。此外，

除联合治疗外，依托公司完善的双特异性抗体研发平台，研发过程中积累的PD-(L)1通路作用机制和药效结构的数据和经验也可用于为福宏。复宏汉霖为开发结合PD-1与其他靶点的双特异性抗体奠定了基础。

：国际品质广受认可，积极开拓海外市场

严格按照国际标准研发，本产品生产基地通过欧盟质量授权人审查。目前，除了在中国大陆获得临床试验批件外，还获得了美国和台湾地区的临床试验批件。复宏汉霖开展的临床试验中，有不少是国际多中心临床试验，可见公司对国际质量的充分信心。走向美国等海外市场，造福全球患者，也将成为未来的一大差异化优势和亮点。

在2019年全国临床肿瘤学大会（CSCO）和2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲年会上，复宏汉霖分享了最新的1期临床试验评估晚期实体瘤患者的疗效和安全性。研究表明，患者对 1 期试验的耐受性良好，单一疗法在多种实体瘤患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。良好的1期临床表现和临床前研究显示的优良PK和PD数据，为后期临床试验的顺利开展奠定了基础。

作为一种创新的抗PD-1单克隆抗体，其临床试验是一项探索性研究，需要不断探索不同的剂量、给药方式和不良反应的处理方法，对临床团队提出了很高的要求。所有临床试验均由国内知名肿瘤学家作为主要研究者，由专业权威、经验丰富的临床团队领衔。此外，实验方案的设计也是影响研究成败的关键因素之一。公司借鉴以往PD-1抑制剂临床试验项目的优势和经验，积极探索生物标志物在肿瘤免疫治疗中的应用，优化升级试验设计。

在加快国际多中心临床研究步伐、进入主流市场的同时，复宏汉霖也抓住机遇，希望通过国际合作，造福全球，尤其是新兴市场的更多患者。近日，复宏汉霖与PT（KG Bio）达成合作协议，授予其在东南亚10个国家的首个单一疗法和两种联合疗法的独家开发和商业化权利。以东南亚为起点，复宏汉霖将继续扩大在新兴市场的布局。如果未来相关临床研究进展顺利，国内外市场的综合需求有望进一步提升生产规模经济，从而具备足够的成本优势。

复宏汉霖制定的“+”战略，在细分适应症和市场范围方面具有显着的差异化优势。单一药物和多种联合治疗方案已进入具有应用潜力的关键临床研究阶段。该病的临床进展处于国内抗PD-1单克隆抗体临床研发的领先水平。未来，我们希望国内外临床研发进展顺利，早日为中国及全球患者带来更多实惠、优质的肿瘤免疫治疗方案。