美FDA批准首个治疗甲状腺髓样癌的药物(组图)

FDA被公认为全球最大的食品药品监管机构之一，全球抗肿瘤药物市场一直是世界制药巨头争夺的“蛋糕”。即将到来的2011年，盘点了FDA批准上市的抗肿瘤药物有哪些，记录了人类过去一年在抗肿瘤道路上取得的丰硕成果。

FDA 批准首个治疗甲状腺髓样癌的药物

2011年4月6日，据美国FDA网站报道，获批用于治疗成人晚期甲状腺髓样癌。这些患者不适合手术治疗，肿瘤继续生长或引起症状。

甲状腺癌是颈部甲状腺的肿瘤。甲状腺髓样癌涉及甲状腺中特定类型的细胞，这些细胞可以自发发生或作为遗传综合征的一部分发生。

根据美国国家癌症研究所的数据，2010 年美国约有 44,600 例新诊断的甲状腺癌病例，约有 1,690 人死于该病。甲状腺髓样癌估计占所有甲状腺癌的 3%-5%；据估计，2010年美国甲状腺髓样癌病例数约为1300-2200例，是罕见的甲状腺癌之一。延伸阅读：美国FDA批准首个治疗甲状腺髓样癌的药物

FDA 批准用于治疗晚期前列腺癌

2011 年 4 月 28 日，美国食品药品监督管理局批准（醋酸阿比特龙）和泼尼松（类固醇）联合用于治疗先前接受多西他赛化疗的晚期（转移性）去势抵抗性前列腺癌患者。

对于前列腺癌患者，雄性激素睾酮会刺激前列腺肿瘤的生长。药物或手术治疗用于减少睾酮的产生或防止睾酮的影响。然而，有时即使睾酮水平低，前列腺癌也会继续生长。

它是一种靶向细胞色素 () 的药丸，它在睾酮的产生中起着重要作用。该药物的作用是减少这种刺激癌细胞持续生长的激素的产生。进一步阅读：FDA 批准用于治疗晚期前列腺癌

依维莫司获得 FDA 批准用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤

2011 年 5 月 20 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布批准依维莫司用于治疗无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的晚期胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET)。

上个月，FDA 肿瘤药物咨询委员会一致批准批准依维莫司用于治疗 PNET。PNET 增长缓慢，非常罕见。根据 FDA 的估计，美国每年新感染这种疾病的人数不超过 1,000 人。

依维莫司已被批准用于治疗舒尼替尼 () 或索拉非尼 () 失败后的晚期肾细胞癌和室管膜下巨细胞星形细胞瘤 ()。该药物还被批准用于预防成人肾移植后因免疫风险引起的器官排斥。进一步阅读：依维莫司获得 FDA 批准用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤

FDA 批准舒尼替尼治疗罕见的晚期胰腺神经内分泌癌

2011 年 5 月 20 日，美国食品药品监督管理局最近批准舒尼替尼（商品名 ）用于治疗无法切除的肿瘤或肿瘤已扩散至身体其他部位的进展性胰腺（转移性）神经内分泌癌患者。

这是 FDA 批准用于治疗该疾病的第二个新药。此前（5月5日）该机构批准的是依维莫司（，）。舒尼替尼已被美国FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌（转移性肾细胞癌）和胃肠道间质瘤（GIST）患者。胃肠道间质瘤是胃、肠或食道的罕见癌症。进一步阅读：FDA 批准舒尼替尼治疗罕见的晚期胰腺神经内分泌癌

获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤

5月20日，辉瑞宣布（苹果酸舒尼替尼）已获批用于治疗进展性和分化良好的胰腺内分泌肿瘤（NET）。适用人群为不能手术切除的局部晚期或转移性疾病。病人。

是一种口服多激酶抑制剂，通过阻断参与癌症生长、增殖和扩散的多个分子靶标起作用。血管内皮生长因子受体和血小板衍生生长因子受体是速坦的两个重要靶点。这两种受体在许多类型的实体瘤中表达，据信在血管生成中起关键作用。 还可以抑制对肿瘤生长很重要的其他靶标。延伸阅读：获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤

宣布其多粘菌素B获得FDA批准

2011年7月4日，一家总部位于印度班加罗尔的制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生产抗菌药物 B，其在班加罗尔的抗肿瘤口服制剂设备也已获得。在欧洲获得批准。

该公司已在美国市场生产和供应超过25种注射剂产品，并表示FDA已批准供应多粘菌素B，并将通过该公司进行销售。

Onco的全资子公司Onco透露，其生产片剂和硬胶囊的肿瘤口服制剂设备已获得欧洲监管机构的批准，成为欧洲少数获批的肿瘤口服制剂工厂之一。延伸阅读：宣布其多粘菌素B已获FDA批准

FDA 批准该公司的肿瘤药物-吉西他滨注射液

8月12日，FDA批准了该公司的肿瘤药物——吉西他滨注射液。该药为液体制剂，批准的剂量规格为：1gm和2gm，浓度为38mg/ml。

目前，该 FDA 批准是基于该公司推出的冻干或冻干制剂。公司总裁表示，公司很高兴为美国药剂师提供吉西他滨的解决方案，这将缩短他们的开发周期。

“该公司的通用吉西他滨解决方案使医学界能够获得一种低成本、更方便的方式来提供这种关键的肿瘤药物。” 说过。延伸阅读：FDA 批准该公司的肿瘤药物-吉西他滨注射液

() 一种治疗黑色素瘤的新型片剂获FDA批准上市

8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准（）用于治疗晚期转移性或不可切除的黑色素瘤。该药是今年第二个获批用于治疗黑色素瘤的药物，可提高患者的总体生存率。

特别适用于治疗BRAF基因突变的黑色素瘤。尚未在该突变阴性的黑色素瘤患者中研究该药物。

在批准的同时，FDA还批准了第一个检测4800个BRAF V600突变的试验方法。这种诊断方法将有助于确定患者的黑色素瘤细胞是否具有 BRAF 突变。

BRAF 蛋白通常参与调节细胞生长，但它在大约一半的晚期黑色素瘤患者中发生突变。它是一种 BRAF 抑制剂，可以阻断突变的 BRAF 蛋白的功能。

“这是 FDA 批准的第二种治疗黑色素瘤的新药。这种药物已被证明可以提高患者的总体生存率。” FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任()表示：“FDA于3月份批准的另一款治疗晚期黑色素瘤的新药（）也已显示以延长患者的生存期。”

通过了FDA的优先审评项目审查。一项国际研究确定了安全性和有效性。该研究包括 675 名之前未接受过治疗的具有 BRAF 突变的晚期黑色素瘤患者。患者接受或达卡巴嗪治疗，试验设计的测量指标为总生存期。

该组患者未达到中位生存期（77%的患者仍存活），达卡巴嗪组患者的中位生存期为8个月（64%的患者仍存活）。进一步阅读：() 治疗黑色素瘤的新型片剂获 FDA 批准上市

FDA 批准 () 用于治疗霍奇金淋巴瘤 (HL) 和全身性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)

8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准（）用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种罕见的淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年批准（）用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和罕见的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。在 FDA 加速审查程序下获得批准。

它是一种抗体-药物偶联物，可诱导药物靶向 CD30 淋巴瘤细胞。用于治疗自体干细胞移植后的患者，或无法接受移植且在第二次化疗后病情恶化的HL患者。自体干细胞移植是患者在大剂量化疗后利用自身骨髓修复受损骨髓的过程。它还可以用于治疗在一次化疗后病情恶化的 ALCL 患者。它是自 1977 年以来 FDA 批准的第一个治疗 HL 的新药，也是第一个专门用于治疗 ALCL 的药物。进一步阅读：（）治疗霍奇金淋巴瘤的新药上市

美国首次批准治疗黑色素瘤的药物

8月26日，美国食品药品监督管理局首次批准使用一种可以延长黑色素瘤患者生命的药物。该药物由百时美施贵宝制药公司开发，是美国食品和药物管理局批准的第一种药物，并明确表明其可用于治疗转移性黑色素瘤。

黑色素瘤是一种恶性肿瘤，也是最严重的皮肤癌类型。黑色素瘤可由表皮黑色素细胞、痣细胞或真皮黑色素细胞形成，一旦扩散，就很难治疗。目前唯一有效的治疗方法是当肿瘤厚度小于1mm时手术切除。延伸阅读：美国批准首个治疗黑色素瘤的黑色素瘤药物

FDA 批准克唑替尼的治疗活性非常重要

9月22日，美国食品药品监督管理局批准克唑替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移性非小细胞肺癌（ALK）。

初步流行病学研究表明，在患者中，ALK阳性率约为3%～5%，这意味着美国每年约有6500名ALK阳性患者，估计有1名患者确诊世界上每年都呈 ALK 阳性。对于ALK阳性患者，克唑替尼显示出显着的治疗活性，可以延长患者的生存期。克唑替尼是 ALK/c-MET 的小分子抑制剂。FDA 根据 255 名局部晚期或转移性 ALK 阳性患者的两项临床安全性和有效性数据批准了克唑替尼。进一步阅读：FDA批准的克唑替尼治疗活性非常重要