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“阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)”是一种基因工程单克隆抗体抗癌新药。它主要是抑制能够刺激新血管形成的所谓“血管内皮生长因子”,使肿瘤组织无法得到它们所需要的。血液、氧气等营养物质最终会“饿死”,以达到抗癌效果。阿瓦斯汀()已获国家批准,初步预计6月上市。目前,该药在欧洲作为一线药物用于治疗晚期结直肠癌和转移性乳腺癌,也被批准用于治疗肺癌。以下是阿瓦斯汀()的介绍
【商品名】阿瓦斯汀()
【通用名】贝伐珠单抗注射液()
【成分】贝伐珠单抗()
【执行标准】进口注册标准
【批准文号】(4ml)/瓶:(16ml)/瓶:
【性状】本品为无菌静脉注射液,pH5.9-6.3,无色至乳白色澄清液体。
【成分规格】 有效成分:贝伐单抗(人源化抗VEGF单克隆抗体)。
贝伐单抗有 100 mg 和 400 mg 规格,对应体积分别为 4 ml 和 16 ml (25 mg/ml),不含防腐剂,包装在一次性小瓶中。产品赋形剂组成:α,α-二羧基海藻糖、磷酸钠、吐温20和注射用水(USP)。
【适应症】
转移性结直肠癌:阿瓦斯汀联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
一项对 800 多名肿瘤已经转移的结直肠癌患者进行的临床试验发现,同时接受“阿瓦斯汀”和化疗的患者比仅接受化疗的患者平均存活时间约为 5 个月。但是,临床试验也发现,该药会引起高血压等副作用,在极少数情况下还会引起更严重的结肠穿孔。
美国食品药品监督管理局局长马克麦克莱伦在一份声明中表示,“阿瓦斯汀”的获批是多年研发工作的结晶。可以向人们展示希望。
分析人士指出,“阿瓦斯汀”不仅是癌症防治领域新进展的代表,对美国生物医药产业的发展也具有积极意义。
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