中国首个成功上市的国产抗PD-1单特异性抗体及用于治疗

主营业务：

公司及其子公司（“集团”）主要从事创新药物的发现、研发和商业化。

报告期内表现：

截至2021年6月30日，总收入达到人民币21.14亿元，较2020年同期的5.75亿元增长268%，包括药品销售、境外许可收入和服务收入。外部许可获得的里程碑付款和销售份额主要来自公司于2020年5月与礼来公司签署的研发合作和许可协议，用于治疗和预防-19的创新药物的开发和商业化。外部许可收到的第一笔款项来自公司于 2021 年 2 月签署的许可和商业化协议。公司授予区域开发、制造、商业化、

报告期内业务回顾：

拓益（）是公司自主研发的首个在中国成功上市的国产抗PD-1单克隆抗体，针对多种恶性肿瘤。得到了“十二五”、“十三五”等两项国家科技重大专项的支持。2018年12月，拓益（）获得NMPA有条件批准上市，用于治疗先前标准治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤。2020年12月，拓益（特瑞木单抗）利珠单抗顺利通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021 年 2 月，拓益（特瑞木单抗）用于治疗既往二线及以上全身治疗失败的复发/转移鼻咽癌患者，获得NMPA有条件批准上市。2021年4月，因含铂化疗失败，托依（）用于治疗新辅助或辅助化疗12个月内出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌，并获得NMPA有条件批准上市。此外，拓益（特瑞木单抗）还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》、

截至本报告发布之日，拓益（）已成功覆盖全国约3,000家医院和1,500多家专业药店，持续推动医院终端销售增长，加强拓益品牌建设。同时，拓益（特瑞木单抗）获批适应症已成功纳入全国31个城市的商业保险。为进一步提升公司在国内PD-1市场的商业竞争力，2021年2月，公司与阿斯利康制药达成商业合作，授予其拓益（）在中国大陆的后续收益。泌尿肿瘤学领域获批适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城区的独家推广权。公司商业化团队继续负责除泌尿肿瘤领域适应症外的其他获批适应症在核心城区的推广。此次合作有利于继续推动托尼（）在中国的商业化，扩大托尼（）在各级城市医院和药店的覆盖范围，助推当地优质创新药惠及更多中国患者。

... 2021 年 2 月，拓益（）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的 sNDA 被 NMPA 接受。该 sNDA 基于 -02 研究 ()，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究。也是全球最大的免疫检查点抑制剂联合化疗用于复发性鼻咽癌一线治疗或转移性鼻咽癌的III期临床研究。根据-02研究期的结果，IDMC确定主要研究终点达到了协议预设的优势阈值，结果显示，拓益（）联合吉西他滨/顺铂是复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗方案，与标准的吉西他滨/顺铂一线治疗相比，PFS更好，客观缓解率更高（' ORR'）和更长的疗效持续时间（'DoR'），具有良好的安全性和耐药性。易受影响的。中位 PFS 为 11.7vs.8.0 个月。1 年 PFS 率为 49.4% 和 27.9%。在所有相关亚组中，包括 PD-L1 表达水平亚组，均观察到加入拓益（特瑞珠单抗）后 PFS 的改善。拓益（曲普珠单抗）组和安慰剂组的ORR为77.4%vs66.4%，中位DoR为10.0vs5.7个月。

2021年3月，用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗的拓益（）被NMPA纳入突破性治疗计划。

结果显示，与安慰剂联合标准化疗相比，拓易（）联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显着提高了患者的PFS和总生存率。详细的研究数据将在 2021 年 9 月举行的 2021 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

报告期内，托依（）联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床研究（ ）完成患者入组；拓易（）局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床试验（）完成了患者入组。

公司正在与NMPA就sNDA申请拓益（）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌进行沟通，预计2021年完成申报。一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究（“-01 研究”）。-01研究的临床数据将在2021年9月举行的2021年世界肺癌大会（WCLC）上公布。 根据大会发表的研究摘要，托易（）联合化疗的中位PFS组明显优于安慰剂联合化疗组，分别为8.3个月和5.。6 个月内，1 年 PFS 率为 32.6% 和 13.1%。

经营前景：

公司凭借强大的研发能力，立足于医疗创新的前沿。药物研发方面，公司将在加快管道研发进度和商业化进程的基础上，重点发展高分子药物，持续跟踪探索适合高分子药物研发的潜在靶点。在小分子研发领域，适当的资源投入到新药靶点的探索和研发、细胞治疗等领域的探索性研究。处于创新药物研发的前沿。在生产方面，公司计划进一步提高大分子药物的发酵能力，探索新的生产工艺，进一步提升生产成本竞争力。在商业化方面，公司将继续完善营销和商业化团队的建设。公司计划成为具有全球竞争力和集研发、生产、商业化全产业链的创新型生物制药公司，利用世界一流、值得信赖的生物资源，打造造福患者的药物。