信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请

苏州2020年8月12日 /美通社/ -- 信达生物制药（港交所代码：），一家致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等领域的研发、生产和销售的创新药物生物制药公司用于危重疾病，礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今天联合宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了双方共同开发的创新PD-1抑制剂达博舒®的新适应症申请（sNDA）。 注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（）的一线治疗。此前，国家药监局已于2020年4月23日正式受理达博舒®（信迪利单抗注射液）非鳞状一线治疗新适应症的申请。

本适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（-12）--大博舒®（辛迪利单抗注射液）或安慰剂联合健泽®（吉西他滨）和铂类首次晚期或转移性鳞状细胞癌的一线治疗。根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的分析，®（辛替利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类与安慰剂联合吉西他滨和铂类，无进展生存期（PFS ) 显着延长，达到预先设定的优效性标准。安全性概况与之前报道的 ® ( ) 研究结果一致。没有新的安全性信号。详细的研究数据将在随后的国际学术会议和学术期刊。

首席研究员

-12研究，上海肺科医院肿瘤科主任周才存教授说：“我们很高兴看到大博舒®（辛迪单抗注射液）的这项研究取得了预期的效果。有大量未满足的医疗需求，-12研究是世界上第一个证明PD-​​1抗体联合吉西他滨和铂可以显着提高一线鳞状细胞癌患者无进展生存期的一项随机、双盲、获益的对照研究，具有重要的临床意义。”

博士。信达生物医学与战略肿瘤学副总裁周辉表示：“这是信达在-11研究（一线非鳞状随机、双盲、3期研究）之后的第二项研究，实现了随机主要终点的双盲3期研究也是信达生物的第二个一线新适应症申请，领域布局取得重要进展，我们将积极配合监管机构，希望推动早日获批尽快为一线鳞状细胞癌患者提供更多治疗选择。”

礼来中国区高级副总裁兼药物研发与医学事务中心负责人王礼来表示：“礼来与信达生物的合作致力于为中国癌症患者带来国际品质的抗肿瘤药物。大博素®（信迪利单抗注射液），作为双方合作的第一个成果，在被纳入国家医保目录治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤后，获批非小细胞肺癌新适应症注册申请的受理是达博舒®（信迪利单抗注射液）在肿瘤治疗领域的又一重要里程碑，-12研究为鳞状非小细胞肺癌患者提供了一种新的联合化疗方案，我们期待我们将尽快将这一新的治疗方案带给中国的肺癌患者，未来我们将继续与信达生物深度合作进一步探索肿瘤免疫治疗的潜力，为更多患者带来福音。”

关于鳞片

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。约占所有肺癌的80%～85%，约70%的患者在确诊时为不适合根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，相当一部分早期接受手术治疗的患者会出现复发或远处转移，然后因疾病进展而死亡。约 35% 的中国患者患有缺乏驱动基因的鳞状细胞病。对于这一人群，治疗选择仍然有限，并且有巨大的医疗需求未得到满足。

关于-12研究

-12 研究是一项随机、双侧试验，评估 ®（ 注射液）或安慰剂联合吉西他滨和铂类在晚期或转移性鳞状细胞盲的一线治疗中的疗效和安全性，III 期对照临床研究（，）。主要研究终点是独立影像审查委员会根据 v1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS)。次要终点包括总生存期 (OS) 和安全性。

共有 357 名受试者参加了这项研究，他们以 1:1 的比例随机接受 ®（ 注射液）或安慰剂联合健泽®（吉西他滨）和铂类治疗，每 3 周给药一次，完成 4或6个周期的联合治疗，进入®（信迪利单抗注射液）或安慰剂的维持治疗阶段，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或其他需要停止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件转用达博舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于-11研究

-11 研究是对 ®（辛迪利单抗注射液）或安慰剂联合 ®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗晚期或复发性非鳞状细胞癌的一项随机、双盲、III 期对照临床研究的评估非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性(, ).主要研究终点是独立影像审查委员会根据 v1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS)。次要终点包括总生存期 (OS) 和安全性。

本研究共招募了397名受试者，他们以2:1的比例随机接受®（辛替利单抗注射液）或安慰剂联合利必泰®（注射用培美曲塞）二钠和铂治疗，每3周给药一次，完成4个周期的治疗后，进入达博素®（辛迪利单抗注射液）或安慰剂联合利必泰®（注射用培美曲塞二钠）维持期，治疗至疾病进展，出现无法耐受的毒性或其他需要停止治疗的情况。对照组疾病进展后，可转达博舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

研究已达到主要终点，国家药监局于2020年4月23日正式受理大博舒®（信替利单抗注射液）新适应症申请。

关于达博舒®（辛迪单抗注射液）

®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药与礼来公司在中国联合研发的具有国际品质的创新生物药。其首个获批适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，入选2019年版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。 2019年全民医保大讲堂中，大博舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入全民医保的PD-1抑制剂。

2020年4月，国家药监局正式受理达博素®（辛迪单抗注射液）联合利必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌2020年5月，达博舒®（信迪利单抗注射液）联合健泽®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到了主要研究终点，并且—— 2 达博舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞状细胞癌的研究达到主要研究终点； 2020年8月，国家药监局正式受理达博舒®（信迪利单抗注射液）联合健泽®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

®（ ）是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断破坏PD-1/程序化死亡受体配体1(-1，PD-L1）通路，导致肿瘤免疫耐受，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有两打以上临床研究（其中10多项已注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗在各种实体瘤和血液肿瘤中的抗肿瘤作用。信达生物也在进行迪利木单抗注射液的全球临床研究。

关于创新

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化运营模式在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了23个新药品种的产品链，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目，19个品种进入临床研究，5个品种进入临床研究。品种进入Ⅲ期或关键临床研究，2个单克隆抗体产品上市申请获国家药监局受理，均纳入优先审评。 2款产品（信替利单抗注射液，商品名：®，英文商标：®；贝伐单抗注射液，商品名：®，英文商标：®）已获得NMPA批准销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与礼来、MD 、MD 、韩国等国际优秀企业合作达成战略合作。 希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：

关于礼来

礼来是一家全球领先的制药公司，致力于通过创新改善人类健康。礼来（Eli ）诞生于一个多世纪前，其创始人致力于生产高质量的药物以满足真正的医疗需求。今天，我们仍然致力于这一使命，并以此为基础开展工作。在全球范围内，我们的员工努力开发改变生活的药物，并将其带给真正需要它们的患者。不仅如此，我们还致力于提高公众对疾病的了解和更好的疾病管理，同时通过我们的慈善事业和志愿者活动回馈社会。有关礼来的更多信息，请访问：.

关于信达生物与礼来公司的战略合作

信达生物与礼来公司于 2015 年 3 月达成生物技术药物开发合作，这是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来将在中国共同开发和商业化包括大博舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。 2015年10月，双方宣布再次扩大双方已建立的药物研发合作，新增三种新型肿瘤治疗抗体。 2019年8月，双方合作拓展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来（Eli ）潜在一流的临床阶段糖尿病新药。这三项与礼来的合作，标志着信达生物与中国创新药企与全球制药巨头建立了全面的战略合作伙伴关系，涵盖新药研发、临床研究、生产质量和营销。