2020年奥希替尼一线适应证纳入医保打造更强效价比肺癌

*仅供医疗专业人员使用

2020年12月28日，国家医保局公布了2020年最新医保目录[1]。奥希替尼一线适应症纳入医保，二线适应症续签成功，价格大幅降低64%，每日治疗自付费用低至55.8元（按医保报销70%计算，各地政策略有不同）。新医保政策将于3月1日正式实施，让我们一起了解一下性价比更高的第三代EGFR-TKI。

全线纳入医保，打造更划算

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例超过78.1万例[2]，非小细胞肺癌()约占85%[3]；中国肺癌表皮生长因子受体基因（EGFR突变比例较高（亚洲患者为50%，西方患者为10​​%-15%）[4]。随着二代测序（NGS）的快速发展和临床应用)技术十年前，靶向药物已进入蓬勃发展的快车道。针对EGFR突变，我国已推出三代靶向药物。

2018年10月10日，国家医保局正式宣布第三代EGFR-TKI奥希替尼正式纳入国家B类医保目录。纳入医保后，奥希替尼可以在1.53万元的基础上继续按照各地医保政策报销，报销比例在70%左右。值得一提的是，当时的报销必须是针对已被鉴定为突变阳性的局部晚期或转移性成年患者。 2020年，奥希替尼一线适应症将纳入医保，这意味着新诊断EGFR晚期或耐药后突变的患者可享受医保报销。

注：根据各地医保报销率不同，本表按报销率70%计算，药品价格来自国家医保局

随着奥希替尼一线适应症纳入医保，奥希替尼一线使用可实现18.9个月的无进展生存期（PFS），远优于第一代和第二代 TKI。并且价格大幅降低64%，每日治疗费用低至55.8元（按医保报销70%计算，各地政策略有差异） 更高的疗效，更低的价格，奥希替尼创造更强的性价比！

38.6 个月的使用寿命！全球批准的一线适应症

2018年4月，根据研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼追加适应症用于中枢神经系统（CNS）转移、EGFR敏感突变（外显子19缺失或突变）一线治疗。随后，欧洲和日本也相继批准了该适应症。 2019年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准奥希替尼用于EGFR突变患者一线治疗的临床适应症！

该研究是一项国际多中心、随机、对照 III 期临床研究，旨在评估奥希替尼单药治疗（80mg PO QD，n=279） 或标准 EGFR-TKI 治疗（SoC，包括吉非替尼 PO QD 或厄洛替尼 PO QD，n=277）EGFR敏感突变阳性晚期患者一线治疗的疗效和安全性。

最终结果显示所有疗效终点均为阳性，创下多项突破性成果：

(1）主要终点PFS首先达到阳性：PFS达到18.9个月，对照组为10.2个月，延长8. 7 个月，HR=0.46，进展或死亡风险降低 54%！

(2）关键次要终点总生存期（OS）的历史性突破达到了阳性终点。在研究中，虽然有1/3的第一代TKI患者在用药后跨越到OS耐药奥希替尼组（即对照组1/3的数据为一、二代耐药数据，其次为奥希替尼），但一线奥希替尼组最终总生存期仍达38.6个月，与第一代TKI组31.8个月的中位OS相比，生存时间延长6.8个月，具有统计学意义，有临床意义（HR=0.799，P=0.0462）！两组3年生存率分别为54%和44%。这是第一个OS突破EGFR阳性人群中的EGFR-TKI药物！间接说明一二代+三代的序贯模式不如一线直接使用就生存获益而言，第三代 TKI 奥希替尼。

(3）具有更好的脑转移活性：对于脑转移高度易发的EGFR患者群体，脑控的强弱关系到患者的生活质量和预后。奥希替尼的一个主要优势是研究中，对于中枢神经系统转移患者，奥希替尼的 PFS 显着延长，15.2 vs 9.6 个月，HR=0.47，P<0.001，脑控效果更强！

(4）更好的安全性：在安全性方面，第一代TKI的安全性已经可以接受，而奥希替尼已经做到了卓越。与第一代TKI相比，奥希替尼是3级及以上，不良反应率较低，分别为42%和47%[5]。

率先破冰，变本加厉，底线强

在奥希替尼一线适应症纳入医保之前，由于价格原因，临床上也会采用第一代序贯三代治疗模式，但大多数患者在使用第一代后出现耐药性EGFR-TKI 约 1 年。 ，而产生耐药性的主要原因之一是EGFR突变。第二代不可逆结合EGFR-TKI在临床实践中无法完美解决这一耐药问题。作为第三代EGFR-TKI领域的“重磅炸弹”，奥希替尼的高效、低毒等临床优势让无数肺癌患者受益，而在新医保环境下，每天的治疗费用也是最低的。 30%自费，每日治疗费仅需55.8元）。

研究数据的发布是奥希替尼二线治疗的有力证据。奥希替尼与铂类联合培美曲塞双药化疗方案相比，EGFR突变患者EGFR-TKI治疗进展后的PFS分别为10.1个月vs4.4个月，HR为0.30 (95%CI 0.23-0.41), P<0.001 (即出现耐药的患者，与传统化疗，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低70%。）奥希替尼在中国正式获批用于阳性晚期二线治疗的适应症，成为首个上市的第三代EGFR-TKI药物，具有真正的-世界同类药物无法比拟的经验。

疗效首屈一指，医保惠民，指南权威推荐

一方面，奥希替尼具有抗真菌功效，其一线数据远超一、二代TKI。奥希替尼疗效好，价格实惠，已被国内外主要指南推荐。 2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南[5]指出：对于IV期EGFR突变患者，奥希替尼一线治疗为I类推荐（1A类证据）；第一代或第二代TKI一线治疗失败，再次活检阳性。患者，奥希替尼也被推荐用于 I 类（1A 类证据）。

最近更新的NCCN 2021.V3指南[6]指出，无论是在一线治疗之前还是期间检测到EGFR突变，均优先推荐奥希替尼：

(1）对于一线治疗前检测到EGFR敏感突变的晚期患者，首选推荐方案为奥希替尼（证据级别1）；

(2）如果在一线治疗期间检测到EGFR突变，建议完成或中断全身化疗，包括维持治疗，然后使用奥希替尼（证据级别1）。

作为目前国内唯一获批并纳入医保的第三代EGFR-TKI，奥希替尼不仅解决了第一代和第二代耐药问题，在一线应用中也展现出非凡实力。随着奥希替尼一线适应症纳入医保，将为患者带来临床和经济效益双丰收。

审阅者

李宝生教授

参考资料：

[1]国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》的通知。

[2]陈文清，孙克兴，RS。的和中的 , 2014. 。 2018;27:1e14.

[3] HO、G、JM 等人。 KRAS 和非细胞肺中的 。摩尔医学。 2016;22:.

[4]关宏，刘刚，谢菲，等。 Cost-of as a-line in With EGFR- Non-Cell Lung in [J]. , 2019, 41(11): 2308-2320.e11.

[5]2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南。

[6]NCCN 3.2021年非细胞肺。

[7] SS、J、D 等人。与 in , EGFR- [J]. N Engl J Med。 2020;382(1):41-50.

[8] JC、Ohe Y、J 等人。在EGFR-非细胞肺[J]。 N Engl J Med。 2018;378(2):113-125.@ >

[9]Mok TS、Wu YL、Ahn MJ 等人。或——在EGFR——肺[J]。 N Engl J Med。 2017;376(7):629-640.@ >