国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗生物类似药用于既往未接受过系统治疗

今天，信达生物宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已正式批准 ® () 与 ® (贝伐单抗生物类似药) 联合用于未经全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗也就是说，在肝癌的一线治疗中增加了一种免疫联合疗法。

本次获批是基于-32研究的良好结果，大博素与大禹通联合用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗：

研究成果非常好，已被权威期刊《The 》收录

-32是评价信迪利单抗联合贝伐单抗生物类似药（®）对比索拉非尼一线治疗不可切除的HBV相关肝细胞癌的II/III期临床研究，研究结果近日发表在权威期刊“柳叶刀肿瘤学”。

2019年2月11日至2020年1月15日，-32研究共纳入595例患者，其中571例患者被随机分配至III期研究抗生素类似物联合治疗组中的-（n=380）@ >或索拉非尼组（n=191））。94.2%的患者有乙型肝炎感染，2.5%的患者有丙型肝炎感染，基线特征的患者非常均衡，更符合中国肝癌患者的实际情况。

研究结果显示，联合治疗组的中位随访时间为 10.0 个月，直到数据截止（IQR 8.5-11.7），索拉非尼组为 10.0 个月（IQR 8.4-11.7）。联合组的中位无进展生存期为 4.6 个月，显着高于索拉非尼组的 2.8 个月（分层风险比 [HR] 0.56, 95% CI 0.46-0.70 ;p

图片：基于V1.1-评估的独立图像的PFS

在总生存期（OS）的第一次中期分析中，-生物类似药也显示出比索拉非尼更长的生存期，联合治疗组的中位生存期尚未达到终点，而索拉非尼组的中位生存期为 10.4 个月（HR 0.57, 95% CI 0.43–< @0.75;p 联合治疗组将死亡风险降低 43.@ >1%，12个月生存率达到62.4%。

图表：ITT 人口-生存曲线图

在客观缓解率（ORR）方面，在所有评估的亚组中，iRRC根据0.1标准评估的客观缓解率（ORR）在联合组和索拉非尼组分别为2和20.@ >5%和4.1%，联合治疗组仍显着优于索拉非尼组。

在药物安全性方面，联合组 123 例 (32%) 患者和索拉非尼组 36 例 (19%) 患者发生了严重不良事件。治疗中最常见的 3-4 级不良事件是高血压和掌跖红斑和疼痛综合征，联合用药组 14% 的患者和索拉非尼组疼痛综合征患者的 6%。

此外，6 (2%) 名患者在使用辛迪单抗和贝伐单抗时出现了导致死亡的不良事件，而在使用索拉非尼时，2 名 (1%) 患者出现了导致死亡的不良事件。

总体而言，信迪利单抗联合贝伐单抗（“双联”）在生存获益方面表现出良好的效果，但也正是因为联合，不良事件的发生率较低。增加了。

泰泊素联合大禹通性价比高，免疫联合治疗新一线选择

众所周知，150研究让阿特珠单抗和贝伐单抗联合成为肝癌免疫治疗的新星，显示出联合治疗的优势。大泊素联合大有通的-32研究也采用了类似“T+A”的联合方案，研发出首个PD-1免疫抑制联合疗法用于晚期肝癌患者的一线治疗。

大泊素联合大禹通的方案是基于既定的抗血管生成作用，通过抑制VEGF相关的免疫抑制作用，促进免疫细胞对肿瘤抗原的反应，达到更强的抗癌免疫。可以理解，大伯舒联合大禹通的疗效值得肯定。同时，在经济上，他们也迎合了更多的患者。