晚期肺癌脑转移治疗疗效仍需突破，中国原研肺癌靶向药值得期待

晚期肺癌脑转移疗效尚需突破，中国原创肺癌靶向药物值得期待

2021年12月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）Evsa®（甲磺酸美替尼片）获得突破性治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 () 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗指定。

图片来自CDE官网

2020年7月实施的突破性疗法审评政策，旨在推动研发具有明显临床优势的药物，用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，目前尚无有效的预防和治疗方法。因此，与现有治疗方法相比，该名称更强调某种药物的突破。

晚期非小细胞肺癌（）患者脑转移的发生率为40%-50%[1]，肺癌脑转移患者的生存率低，是肺癌脑转移的常见原因之一。肺癌治疗失败。

与第一代和第二代EGFR-TKI相比，第三代EGFR-TKI穿透血脑屏障的能力更强，因此在治疗脑转移瘤患者中具有更好的疗效。EGFR突变治疗后也有很好的效果。

虽然三代EGFR-TKI已成为EGFR敏感突变一线治疗的新标准，并被国内外权威诊疗指南推荐，但三代的生存获益仍有提升空间。一代EGFR-TKI用于脑转移患者，临床应用安全、可耐受。性也需要进一步加强。

今年11月1日，上海爱丽丝医疗科技股份有限公司（以下简称“爱丽丝”，股票代码：）公布了Ivsa®治疗局部晚期或转移性非小细胞肺的一线治疗方案具有敏感EGFR突变的癌症（）。国家多中心、随机对照、双盲III期临床研究()达到了PFS的主要终点，与第一代EGFR-TKI吉非替尼治疗组相比，福美替尼治疗组出现了具有统计学意义和临床意义的进展- 无生存 (PFS) 益处。

今年3月，Ivsa®在中国获批用于治疗既往EGFR-TKI治疗期间或之后出现EGFR突变阳性疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）成年患者。 追求创新药物开发的里程碑。CDE授予的突破性疗法认定，有望加速Ivsa®在晚期适应症一线治疗的上市应用，这是Alys创新药研发史上的又一里程碑。

[1] S，等人。生命的开始与非细胞肺，。2016;45:139-162.

关于 ®（甲磺酸福美替尼）

Evsa®是中国原创的具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月，Ivsa®在中国获批用于治疗既往表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后的疾病进展，并通过检测突变阳性的局部晚期或成人转移性非小细胞肺癌（）。

关于 Ivsa® 一线治疗的 III 期临床研究

该研究是一项随机、双盲、主动对照、多中心的III期临床研究，旨在比较甲磺酸福美替尼（）和吉非替尼在局部晚期或转移性非小范围患者的一线治疗中的疗效。 EGFR敏感突变。细胞肺癌患者的疗效和安全性。该研究在中国55个研究中心进行，共有358名晚期EGFR突变患者入组，随机接受福美替尼80mg/d或吉非替尼/d一线治疗，直至疾病进展或因其他原因退出。原因。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。

关于爱丽丝

上海埃利斯医药科技有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化于一体的创新型医药公司。艾尔斯药业以创新、关爱生命为发展理念，以开发一流药物和一流药物为首要目标。经过17年的不懈努力，艾力士现已具备不断创造具有自主产权、疗效确切、市场最佳的抗肿瘤新药的综合实力。

2020年12月2日，上海爱乐斯医疗科技股份有限公司在上海证券交易所科创板正式挂牌上市（股票代码： ）。