绿叶制药在中国香港提交新药上市申请用于治疗复发性小细胞肺癌

根据各药企官方微信公众号的最新公告，有新药提交上市申请、新适应药、胰岛素上市、孤儿药认定、临床试验达到主要终点。涉及绿叶制药、诺和诺德、贝达药业等公司。

绿叶制药在中国香港提交治疗复发性小细胞肺癌的新药申请

绿叶制药集团宣布，其获许可推出的创新抗肿瘤药物已在中国香港提交新药申请，用于治疗在铂类化疗成年患者期间或之后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC） .

NDA 基于美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速批准 ( ) 和澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的临时批准 ( )。这些批准主要基于一项开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究，该研究对 105 名在铂类化疗后进展的成年小细胞肺癌患者进行了研究，包括对铂敏感和耐药的患者 研究. 研究数据显示，接受治疗的患者总有效率（Rate）达到35%，中位缓解期（的）达到5.3个月，中位生存期（）达到9.@ > 3 个月。

贝达制药的贝伐单抗注射液（®）获批用于多种新适应症

贝达药业收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）出具的《补充药品申请批准通知书》（通知号： 、 、 ），以及公司申报的贝伐单抗注射液（商品名）。：®）拟增加新适应症，用于治疗复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者（以下简称“新适应症”）已获批国家药监局。

® ( ) 是 ® ( ) 的生物仿制药。遵循生物仿制药严谨的研发思路，®不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究，还在临床对比试验中展示了®的PK特性、临床疗效和临床疗效。、安全性和免疫原性高度相似。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，贝替丁补充申请获批用于阿瓦斯汀在中国获批的适应症。

诺和诺德：全球首款基础胰岛素GLP-1RA注射液诺维信®在中国上市

诺和诺德宣布，全球首款基础胰岛素GLP-1RA注射液®（德谷利拉鲁肽胰岛素注射液）在中国正式上市。® 适用于血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 成人。可在饮食和运动的基础上与其他口服降糖药合用，改善血糖控制。临床证据表明，德谷胰岛素和利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白依从率（

“作为全球首个上市的基础胰岛素 GLP-1RA 注射液和国内唯一获批的基础胰岛素注射液，诺和®结合了德谷胰岛素和利拉鲁肽的优势，机制互补、靶向调控、独立发挥，降糖效果直接冲击T2DM 发病机制的来源，同时改善胰岛素抵抗和 β 细胞疾病。” ®中国注册临床研究首席专家、上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王维清教授表示，合宜®是一种更符合中国临床标准的新型药物。中国T2DM患者的治疗需求，我们期待开启一个新的，

宣布美国 FDA 授予其 Pan-FGFR 抑制剂治疗胃癌的孤儿药资格

禾宇生物医药科技有限公司（以下简称“禾宇药业”）宣布，其在研的泛FGFR抑制剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。

它是一种高活性和选择性的-3抑制剂，在FGFR基因改变的临床前肿瘤模型中显示出良好的抑制作用和初步的临床疗效，并具有与其他靶向或免疫药物联合使用的强大潜力。在一项开放标签的 II 期临床研究[1] 中，胃癌患者的客观缓解率为 33%，缓解患者的中位无进展生存期为 6.6 个月。和宇药业目前正在中国进行单药和联合PD-1抗体治疗尿路上皮癌的II期临床试验。

北海生物新一代紫杉类新药关键临床试验达到主要终点

致力于肿瘤创新药研发的珠海北海生物科技有限公司宣布，公司自主研发的创新药在关键临床试验中成功达到主要研究终点，结果具有统计学意义和临床意义。它是世界上第一个在关键临床试验中成功达到临床终点的创新多西他赛产品。‍

是北海生物自主研发的不含吐温80和多西紫杉醇的创新产品。目前，世界上还没有类似的产品。现有的多西他赛原研和仿制药产品均含有吐温80（工业上常用的乳化剂），吐温80在临床使用过程中会引起严重的过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。在特别严重的情况下，吐温80引起的超敏反应甚至会导致患者在休克中死亡。美国FDA在目前上市的多西他赛产品说明书中对 80有黑框警告，警告用药风险，对含有 80的药物有严重过敏反应史的患者禁用。不含 80总之，

在一项多中心关键临床试验中，研究结果达到了预先设定的主要终点。该研究主要评估治疗晚期实体瘤患者的疗效、安全性和耐受性。对临床试验结果进行了评估，并达到了具有统计学意义的预先设定的主要研究终点。临床试验结果表明，晚期实体瘤患者接受注射后过敏反应发生率为0%；与原多西他赛注射液相比，整体安全性明显优于原多西他赛注射液。基于这一关键性临床试验的结果，有望成为全球首个获批上市的创新多西紫杉醇产品。