阿瓦斯汀治疗前的阿瓦斯单克隆抗体-上海怡健医学

【概述】 (, ) 是一种重组人源化单克隆抗体。它于2004年26日获得FDA批准，是第一个在美国获准上市的抑制肿瘤血管生成的药物。体内外检测系统证实，IgG1抗体可与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断其生物活性。而含有人抗体的结构区和鼠单克隆抗体的可结合VEGF的互补决定区。 由中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产，分子量约为 149,000 道尔顿。 是一种无色、透明、淡乳白色或灰棕色无菌液体，pH 6.2。 有两种尺寸，相当于4ml 16ml（25mg/ml）的体积，不含防腐剂。【药理作用】 通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），达到稳态的预测时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。不含防腐剂。【药理作用】 通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），达到稳态的预测时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。不含防腐剂。【药理作用】 通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），达到稳态的预测时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。【药理作用】 通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），达到稳态的预测时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。【药理作用】 通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），达到稳态的预测时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），达到稳态的预测时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。【毒理学】尚无阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能会损害生育能力。【药代动力学】 静脉给药后，平均消除半衰期为20天（范围11-50天），预计达到稳态的时间为100天。稳态血药浓度与患者年龄、性别无相关性被发现性别。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。达到稳态的预测时间为100。未发现稳态血药浓度与患者年龄和性别之间存在相关性。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。达到稳态的预测时间为100。未发现稳态血药浓度与患者年龄和性别之间存在相关性。【适应症】 适用于与5-FU为基础的化疗联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗。【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射一次，直至疾病进展。

大手术后 28 天内不应开始阿瓦斯汀治疗。在开始阿瓦斯汀治疗之前，手术切口应完全愈合。剂量调整 在使用 治疗期间不建议减少剂量。如有必要，应按如下方式禁用或暂时推迟。如果发生胃肠道穿孔，伤口裂开需要就医；应永久停用严重出血、肾病综合征或高血压危象。对于需要进一步检查的中度至重度蛋白尿和药物治疗无法控制的重度高血压患者，建议暂时推迟使用。中度至重度蛋白尿患者继续或暂时推迟使用阿瓦斯汀的风险尚不清楚。择期手术前应暂时停用阿瓦斯汀数周。在手术切口完全愈合之前，不应重新启动阿瓦斯汀。使用前的制剂应由专业卫生人员在输注前使用无菌技术稀释。以 5 mg/kg 的剂量抽取所需的阿瓦斯汀，并稀释至总体积为 100 ml 的 0.9% 氯化钠注射液。由于该产品不含防腐剂，因此应丢弃小瓶的剩余部分。 与聚氯乙烯和聚烯烃袋不相容。阿瓦斯汀不应与糖溶液一起配制或混合。输注速度 阿瓦斯汀应在首次化疗后静脉输注 90 分钟以上。如果第一次输液耐受性良好，第二次输液可能超过 60 分钟。如果 60 分钟耐受良好，后续的输液可以控制在 30 分钟以上。稳定性和保存性必须保存在原包装内，2-8℃冷藏，避光保存。

不要冻结，不要摇晃。稀释的 溶液应在 2-8 个环境温度下储存长达 8 小时。【不良反应】 最常见的不良反应有：虚弱、疼痛、腹痛、头痛、高血压、腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、口腔炎、便秘、上呼吸道感染、鼻衄、呼吸困难、剥脱性皮炎、蛋白尿。最严重的不良反应为：胃肠道穿孔/伤口并发症、出血、高血压危象、肾病综合征、充血性心力衰竭。通知 FDA 医务人员更改药物标签的警告和副作用部分：1）导致非常罕见的脑毛细血管渗漏综合征 (RPLS) RPLS 是一种与高血压相关的疾病，免疫抑制剂对血管内膜的细胞毒作用的液体潴留和神经系统疾病。主要症状是：头痛、癫痫发作、嗜睡、失去知觉、失明和其他视觉和神经系统疾病。轻度至重度高血压可能是复杂的。据报道，这些症状在服用2）鼻中隔穿孔后数小时至一年内出现【注意事项】 胃肠道穿孔/伤口愈合并发症 使用阿瓦斯汀时可发生胃肠道穿孔和伤口裂开，有时甚至致命。胃肠道穿孔，有时伴有腹腔内脓肿，可能在使用阿瓦斯汀期间发生（但与使用时间无关）。联合IFL推注化疗时胃肠道穿孔的发生率为2%。

如果患者在服用阿瓦斯汀时出现胃肠道穿孔或裂开需要医疗干预，则应永久停用阿瓦斯汀。为了避免阿瓦斯汀治疗对伤口愈合/伤口裂开的影响，阿瓦斯汀治疗结束后择期手术的时间间隔仍无定论。用阿瓦斯汀和化疗治疗的非小细胞肺癌患者出血，在一项关于阿瓦斯汀和化疗联合治疗非小细胞肺癌的小型研究中，鳞状细胞癌组织病理学严重或致命性出血的发生率为 31%，相比之下，腺癌为 4%，但单独化疗时没有。近期出血的患者不应接受阿瓦斯汀治疗。免疫原性 作为一种治疗性蛋白质，必须具有潜在的免疫原性。接受阿瓦斯汀的患者的抗体发生率尚未完全确定。来自 500 名接受 治疗的患者的血清，通过酶联免疫吸附试验检测，没有高滴度的抗 抗体。血压监测 在使用阿瓦斯汀治疗期间，应每 2 至 3 周监测一次血压。高血压患者应更频繁地监测血压。对于因治疗诱发或加重的高血压而停止使用阿瓦斯汀的患者，应继续定期监测血压。实验室检查 接受阿瓦斯汀治疗的患者应进行系统的尿液检查，以监测蛋白尿的诱发或恶化。蛋白尿 2+ 或更差的患者应进行 24 小时尿以进行进一步评估。【规格】 单个100毫克包装：包含一个 4 毫升的瓶子。(25 毫克/毫升)。NDC-060-01 606 单个 400 毫克包装：包含一瓶 16 毫升。(25 毫克/毫升)。NDC-060-02 608. 在几项乳腺癌研究中，贝伐单抗用于：