EGFR野生型非小细胞肺癌患者的一线治疗易瑞沙用法

【易瑞沙适应症】

易瑞沙单药治疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者的一线治疗（见【注意事项】）。

两项大型随机对照临床试验结果显示，吉非替尼联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）并没有显示出临床获益，所以这样的联合不推荐作为一线治疗方案。

易瑞沙可作为单一药物进行测试，用于治疗至少一次化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ()（参见 [临床试验]）。

易瑞沙不推荐用于 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者。

【易瑞沙用法用量】

易瑞沙的推荐剂量为（1 片），每天一次，口服，空腹或随餐服用。如果错过了一剂易瑞沙，应在患者记得后立即服用。如果距离下一次服药不到 12 小时，患者不应服用错过的药物。患者不应服用双倍剂量（一次两剂）以弥补错过的剂量。

当不能服用整片时，例如患者只能吞服液体，可以将片剂分散在水中。片剂应分散在半杯饮用水（非碳酸饮料）中，不要压碎，搅拌至完全分散（约15分钟），立即饮用液体。用半杯水冲洗杯子并喝下乳液。也可以通过鼻胃管给予。

由于以下情况，不需要调整剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、肝转移引起的中度至重度肝功能损害。

剂量调整：当患者出现无法忍受的腹泻或皮肤不良反应时，可以通过短期暂停治疗（最多 14 天），然后恢复每日剂量（见不良反应）来解决。

在儿童中使用

目前没有关于易瑞沙在儿童或青少年中的安全性和有效性的数据，因此不推荐。

【易瑞沙注意事项】

当易瑞沙被考虑用于晚期或转移性患者的一线治疗时，建议对所有患者的肿瘤组织进行 EGFR 突变检测。如果肿瘤标本无法评估，则可以使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ ）。

仅使用已证明可测量肿瘤或 EGFR 突变状态的检测方法，并且检测方法必须稳健、可靠且敏感，以避免出现假阴性或假阳性检测结果。

间质性肺病

在接受易瑞沙的患者中有可能加重的间质性肺病和死亡报告（见[不良反应]）。如果患者的呼吸道症状恶化，如呼吸困难、咳嗽和发烧，应中断易瑞沙治疗并立即进行检查。确诊间质性肺病后，应停用易瑞沙并给予相应治疗。

在日本的一项流行病学病例对照研究中，对 3159 名接受易瑞沙或化疗的非小细胞肺癌患者进行了为期 12 周的随访，确定了以下发生间质性肺疾病的高风险因素（无论是否患者接受易瑞沙或化疗）：吸烟、体能状态差（PS≥2)、CT扫描正常肺组织覆盖率≤50%、自诊断时间较短（肝毒性

曾观察到肝功能检查异常（包括丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高和胆红素升高）（见【不良反应】），偶有肝炎表现。有个别关于肝功能衰竭的报告，其中一些是致命的。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻度至中度升高的患者应谨慎使用易瑞沙。如果肝转氨酶升高恶化，应考虑停药。

严重的持续性腹泻

应建议患者在出现严重或持续性腹泻、恶心、呕吐或厌食症时立即就医，因为这些症状可能间接导致脱水。这些症状应根据临床指征进行管理。

胃肠穿孔

在接受易瑞沙治疗的患者中报告了胃肠道穿孔，其中大多数有其他已知的危险因素（例如，同时使用类固醇、非甾体抗炎药；胃肠道基础疾病、溃疡、年龄、吸烟史、穿孔部位的肠转移)。

眼部症状

如有任何提示角膜炎的症状或体征（例如，急性或加重：眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼痛和/或眼部发红），应立即转诊至眼科医生处。

如果诊断出溃疡性角膜炎，应中断易瑞沙治疗；如果症状没有改善，或者再次服用易瑞沙时症状再次出现，应考虑永久停止易瑞沙治疗。

与其他药物的相互作用

诱导活性增加的物质可以增加易瑞沙的新陈代谢，降低易瑞沙的血浆浓度。因此，当易瑞沙与诱导剂（如苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类或圣约翰草）共同给药时，易瑞沙的疗效可能会降低（参见[药物相互作用]）。

在一些服用华法林的患者中报告了 INR（国际标准化比率）升高和/或出血事件（见不良反应）。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或 INR 的变化。

显着且持续增加胃液 pH 值的药物可能会降低吉非替尼的平均血浆浓度，因此可能会降低吉非替尼的疗效（参见 [药物相互作用]）。

在一项 II 期临床研究中，易瑞沙与长春瑞滨联合使用表明易瑞沙可能会加剧长春瑞滨诱导的中性粒细胞减少症的影响。

其他

易瑞沙的临床试验报告了脑血管事件，但尚未确定与易瑞沙的关系。

易瑞沙联合放疗对儿科患者的I/II期临床研究，入组45例（新诊断脑干胶质瘤或未完全切除的幕上恶性肿瘤）的胶质瘤患者，中枢神经系统出血4例（1例死亡） 在一项单独使用易瑞沙的临床研究中，一名患有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。没有证据表明接受易瑞沙的成年患者脑出血风险增加。

对驾驶和操作机器能力的影响

在使用易瑞沙治疗期间，可能会出现使人衰弱的症状，在驾驶或操作机器时应提醒有这些症状的患者。

【易瑞沙禁忌】

对本品中的活性物质或任何赋形剂有已知的严重过敏反应。

【易瑞沙属性】

棕色、圆形、薄膜衣片； “”印在一侧。

【易瑞沙有效期】

36 个月

【易瑞沙批准号】

进口药品包装注册号：

进口药品小包装注册号：

分装批准文号：中药准字

【易瑞沙生产企业】

制造商：,on

制造商地址:,-,-gun,,969-0401,

分包公司：阿斯利康制药有限公司

分装地址：无锡市新区黄山路2号