10多家企业排队贝伐珠单抗生物类似药，齐鲁制药上市

罗氏阿瓦斯汀欢迎挑战者！

12月9日，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准齐鲁药业开发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）的注册申请。是中国首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

资料显示，此次齐鲁制药获批的贝伐单抗注射液是国内首个以原研贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线研发申报生产的产品，并荣获国家重大新药药物创造项目。支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该产品上市。

齐鲁带路，10多家企业排队

贝伐单抗抗原研究药物 () 由罗氏集团成员基因泰克开发。它是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它通过阻断 VEGF 抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤生长。肿瘤生长和转移，产生抗肿瘤作用。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。

阿瓦斯汀于2004年在美国上市，2018年全球销售收入70亿美元，位居2018年全球畅销药榜第七位。阿瓦斯汀于2010年在中国获批，2018年在中国销售超过20亿元人民币。原药抗体序列专利分别于2019年、2018年和2018年在美国、欧洲和中国到期。截至2019年5月，中国已有两家公司提交了贝伐单抗生物类似药申请。除了齐鲁药业，另一个是信达生物。此外，Bio-Tech等10家公司的贝伐单抗生物类似药已进入III期临床阶段。

贝伐单抗目前在中国被批准用于两种适应症——转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。贝伐单抗广泛用于结直肠癌、非小细胞肺癌和其他高危癌症。根据弗若斯特沙利文报告，2030年非小细胞肺癌新发患者人数将达到104.2万人，同期转移性结直肠癌患者人数将达到17万人。率逐渐攀升，庞大的癌症患者库将极大推动贝伐单抗市场的发展。

多款生物类似药将上市，罗氏阿瓦斯汀面临冲击

随着贝伐单抗生物类似药在中国上市数量的增加，贝伐单抗生物类似药在中国的市场规模将稳步增长。根据弗若斯特沙利文报告，随着首个贝伐单抗生物仿制药上市，2023年将增至64亿元人民币，2030年达到99亿元人民币。

2017年，贝伐单抗被列入国家医保目录B类。进入医保前，该药中位价为5253元（/瓶）。经过本轮医保谈判，价格跌至1998元（/瓶），2018年进一步跌至1934元（/瓶），报销比例高达70%至90%，患者的支付压力得到缓解。

尽管罗氏旗下的阿瓦斯汀价格大幅下降，但此后销量却迎来大幅增长。2018年第二季度，销售额同比增长250%。在销售额的推动下，销售额也增长了50%。被视为医疗保险“以价换量”的成功案例。

随着生物类似药的陆续上市，贝伐单抗对中国肿瘤患者的支付压力将进一步缓解。数据库显示，贝伐单抗抗原研究的最新报价为1934.26元/4ml：，齐鲁的报价预计在1000-1200之间。毫无疑问，这也会影响罗氏阿瓦斯汀在中国的市场地位。

罗氏的药物也受到围攻。截至目前，FDA已经批准了两种贝伐单抗生物类似药，分别是/和辉瑞，贝伐单抗生物类似药在国内市场布局。有 20 多家类似物制造商。