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博友诺®是阿瓦斯汀®的生物类似药,根据国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。健康志愿者,并在安全性比较研究中进行了疗效和头对头比较),两项研究均符合等效标准。证明博诺®和阿瓦斯汀®具有相似的 PK 特征,等效的临床疗效,高度相似安全性和免疫原性。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐单抗注射液是全球治疗各种恶性肿瘤指南推荐的标准方案。已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤,疗效显着、安全性好得到医生和患者的广泛认可在长期临床应用中。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》,博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。
此外,贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体(力扑素®)联合使用,形成两者的良好协同作用。
除绿叶制药集团外,据数据库显示,齐鲁和信达生物贝伐单抗生物类似药在国内贝伐单抗类药物研发竞争中获批上市。此外,还有复宏汉霖、山东博安生物、东药药业、天光世生物、生物泰克、安徽安科等5家公司正在申报贝伐单抗类似物产品,目前已有十余家企业布局。领域,整体竞争可谓十分激烈。
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