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近日,绿叶制药集团宣布,控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液(博宇诺®)获国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性复发或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博诺 ® 是阿瓦斯汀 ® ( ) 的生物仿制药,也是博安系列管线产品中首个获批上市的产品。
博友诺®疗效媲美原研药阿瓦斯汀®
贝伐单抗是多肿瘤治疗的“金标准”
博优诺®根据2021年2月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。博优诺®与阿瓦斯汀®进行了正面对比在两项关键的临床研究中,一项在健康志愿者中进行的药代动力学 PK 研究、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性比较研究。两项研究均符合等效标准,证明®和®具有相似的PK特征、等效的临床疗效、高度相似的安全性和免疫原性。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐单抗注射液是全球治疗各种恶性肿瘤指南推荐的标准方案。已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤,疗效显着、安全性好得到医生和患者的广泛认可在长期临床应用中。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》,博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。
此外,贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体(力扑素®)联合使用,形成两者的良好协同作用。
急需接诊病人
® 的商业化准备就绪
世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)的数据显示,2020年中国新发癌症数量位居世界第一,达到457万,占23.7%世界上的新癌症;肺癌和结直肠癌是中国新发率最高的两种癌症,2020年新发病例分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求,博诺的获批将为更多患者带来优质治疗。
目前,贝伐单抗注射液已进入国家医保目录,患者用药可及性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液,博优诺®具有广阔的市场前景。数据显示,2020年贝伐单抗注射液全球销售额达到60.9亿美元,中国市场销售额达到36.3亿元。
博安生物拥有完整完整的产业链,并在规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节积极筹备。互联网,®的商业化前景值得期待。
高效的创新能力
支持博安生物研发成果加速落地
博安生物的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联物(ADC)技术平台。博安生物凭借高效的内部创新能力,构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和包括博诺®在内的8个生物类似药。
博安生物CEO蒋华表示:
作为博安生物首个获批上市的产品,我们很高兴看到博诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者,并为他们提供更实惠、更优质的药物选择。博诺®的推出对我们来说是一个重要的里程碑,意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地。我们将继续深耕生物制药领域,推动更多创新产品加速上市,服务中国及全球患者。
除了博诺®,博安生物还拥有多个处于不同临床阶段的生物制药产品正在开发中,其中一款用于治疗-19的创新抗体产品LY-已在中国完成I期临床试验,并计划于近期在中国、美国和欧洲开展二期临床试验。此外,生物类似药的重大成果即将到来:( of ®)已完成中国III期临床试验所有受试者的最后一剂,正在欧美开展I期临床试验; (生物仿制药®)已进入中国Ⅲ期临床试验,在欧美获批; (®的生物仿制药)也在中国进入III期临床试验。
关于博优诺®
®(贝伐单抗注射液)是一种靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的重组人源化免疫球蛋白 G1(IgG1)单克隆抗体)。结合 VEGF-A,抑制其与 VEGF 受体-2 (-2)) 的结合,进而抑制 VEGF 的生物学作用,包括影响血管通透性、增殖、内皮细胞迁移和存活,并持续抑制肿瘤血管生成、生长和转移。
关于博安生物
山东博安生物科技有限公司(博安生物)是绿叶制药集团的控股子公司,成立于2013年。博安生物是一家专注于肿瘤、自身免疫、治疗性抗体开发的综合性生物制药公司。疾病、疼痛和内分泌疾病。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开,即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前,博安生物已构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药的产品组合。
博安生物拥有从抗体生成和先导优化、细胞系建立和工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的完整完整的产业链。此外,公司还围绕前沿技术积极布局。其细胞治疗产品使用非病毒载体制备晚期实体瘤的CAR-T,并部署新一代通用型和受监管的CAR-T,以快速开发更安全、更有效、更实惠的CARs-T产品。除了中国,博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制品的开发。
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