百泽安（替雷利珠单抗注射液（II期）试验

百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一种人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，可最大限度地减少与巨噬细胞中 Fcγ 受体的结合，从而增强抗 PD-1 肿瘤活性。

呋喹替尼对血管内皮生长因子受体（VEGF）-1、2、3三种异构体具有强效和高选择性抑制作用，可同时抑制肿瘤血管生成和淋巴管生成，为其强效抗癌奠定了基础。 - 肿瘤效应。临床研究证明，该药物具有脱靶毒性低、耐药性好、作用强等优点。

在研药物：替雷利珠单抗注射液（二期）

测试类型：单臂测试

标题：一项评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、II 期研究

适应症：胃或食管胃结合部腺癌、结肠或直肠腺癌、非小细胞肺癌（一线和二线）

用药周期

替雷利珠单抗注射剂剂量：300 mg，在每个周期的第一天静脉内给药；用药时间表：每4周为一个周期。

呋喹替尼剂量：第一部分：5 mg，每日一次，口服；并酌情探索 4 mg 的较低剂量以确定 RP2D。第 2 部分：通过 RP2D 给药。 3周上/1周，每4周为一个周期。

纳入标准

1、签署知情同意书 (ICF) 并能够遵守研究要求。

2、1.第 1 版中定义的至少 1 个可测量病变。

3、肿瘤组织可用于中心实验室评估 CRC 患者的 MSS 状态（MSI 测试）、患者的 PD-L1 状态，用于中心/本地实验室评估无 EGFR EGFR 记录的非鳞状上皮患者用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对有症状疾病患者的状态进行回顾性分析，并回顾性分析 CRC、GC 和其他与患者疾病缓解和耐药相关的探索性生物标志物。

4、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤1。

5、组织学或细胞学证实为晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃交界处腺癌、结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌。

排除标准

1、筛查时出现的任何 CNS 转移和/或软脑膜疾病。

2、既往靶向CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物疗法。

3、 以前的 TKI 或抗抗体（例如）治疗。

4、 超过 1 线的晚期或转移性、不可切除的胃或胃食管结合部腺癌的全身治疗，或超过 2 线的晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌，或先前的晚期全身治疗或转移性非小细胞肺癌。

5、患有活动性自身免疫病或有可能复发的自身免疫病史，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不佳的肺病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等。

研究中心

四川成都

黑龙江哈尔滨

浙江杭州

山东临沂、济南、聊城

福建福州

河南郑州

甘肃兰州

天津

具体启动情况以后期协商为准

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