复宏汉霖：治疗非霍奇金淋巴瘤昔单抗4款“生物类似药”产品进入商业化阶段

2022/03/17 19:10

目前，复宏汉霖拥有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐单抗4个“生物类似药”产品，已进入商业化阶段

目前，复宏汉霖共有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐单抗4个“生物类似药”产品进入商业化阶段。图/复宏汉霖官网

[财新网]复宏汉霖（.HK）3月16日晚间披露2021年全年业绩，公司总收入同比增长约186.3%至16.83亿元，全年亏损9.84亿元，比上年减少约948.9。百万。

目前，复宏汉霖共有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐单抗4个“生物类似药”产品进入商业化阶段。在原国家食品药品监督管理局2015年发布的《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》（以下简称《指导原则》）中，“生物类似药”被定义为“在质量上、安全性和疗效与注册参比药相似的治疗性生物制品。”

其中，复宏汉霖的首个产品利妥昔单抗成为第一个按照上述《指导原则》开发并获批上市的生物类似药。该药已获批用于治疗原研利妥昔单抗在中国尚未获批的非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎（RA）适应症。目前在中国上市的利妥昔单抗中，除了原研药罗氏的“利妥昔单抗”外，还有信达生物（.HK）的同类产品与之竞争。

今年2月由广东省药品交易中心牵头，参与区域包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11省“广东”在“省联”集中征集中，利妥昔单抗作为生物药首次出现在集中征集名单中。这也被部分业内人士认为是生物药将在国家层面采购的信号，生物药产品的利润将进一步压缩。 3月10日，广东省联盟公布了本次集中采购的中选和备选结果，3家利妥昔单抗生产企业全部入围。 @>1g) 价格待选，罗氏和复宏汉霖各有2个不同规格的产品可供选择。

广告

3月17日，复宏汉霖高管团队在与投资者和媒体就2021年业绩举行的电话会议上表示，广东省联盟集中采购的最终结果符合公司预期。这三家公司，无论是“成功”还是“另类”，都以医疗机构申报的数量享有市场，但最终的数量会有差异。复宏汉霖首席商务官于诚指出，“我们也有一些措施来应对（集中采购），包括在产能扩张方面，包括我们在降低成本方面的流程升级（影响）。”目前，于诚认为，粤联集中采购的利妥昔单抗产品降幅最大在20%左右，对公司的影响还很小。

除了纳入省级集中采购的利妥昔单抗外，阿达木单抗和贝伐单抗都是近年来国内药企在生物类似药产品分销中的重点。其中，阿达木单抗有6个国产药，贝伐单抗有8个国产药。在曲妥珠单抗的竞争中，只有国内药企复宏汉霖的生物类似药获批上市。

“这是一个60亿元左右的市场（曲妥珠单抗国内市场），所以今年‘汉渠优（复宏汉霖曲妥珠单抗商品名）’将对公司整体营收效应起到举足轻重的作用”。复宏汉霖董事长兼CEO张文杰表示。 2021年全年，复宏汉霖16.83亿总收入中，曲妥珠单抗销售收入8.68亿，同比增长692. 7%。

与其他创新药公司一样，复宏汉霖由于研发投入高，目前仍处于亏损状态。 2021年公司总费用化研发支出10.24亿元，同比增长14.52%；资本化研发总支出7.40亿元，同比下降9.42%。据复宏汉霖总裁朱军介绍，公司创新药研发投入约占研发总投入的81.7%。同时，公司2021年销售及分销费用为5.2亿元，同比增长约113.53%。

复宏汉霖预计另一款核心产品PD-1抗体药物将于今年获批，该药物此前曾用于标准治疗失败的不可切除或转移性高级别微卫星不稳定性。 （-High，MSI-H）型实体瘤，联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请已获国家局受理公共卫生部。

于成介绍，关于PD-1新药，“我们的技术审评也已经结束，现在进入了制作文件签字阶段。”财新指出， 有望成为第13个在中国获批的PD-1（L1）产品，加入这个高度“内向”的赛道。

张文杰认为，有望率先获批的MSI-H适应症在中国是一个几乎未开发的市场，中国约有30万相关患者。不过，在这方面，复宏汉霖并不是绝对的领导者。去年11月25日，康宁杰瑞（.HK）的PD-L1产品恩沃利单抗获批用于上述适应症。百济神州（.SH;6160.HK;BGNE.）PD-1产品于今年3月初获批用于MSI-H适应症。

产能方面，2021年复宏汉霖商业化产能由1个增加到1个，预计上海松江基地将在今年年中实现产能提升。复宏汉霖首席运营官黄伟认为，将新增产能全部商业化，可以缓解公司过去两年面临的产能瓶颈。

基于以上因素，张文杰预测，2022年复宏汉霖产品销售收入增速将大于75%。

复宏汉霖控股股东复星医药（.SH）于2020年3月末首次披露，复宏汉霖拟在科创板上市。在3月17日上午的公司投资者电话会议上，高管团队表示，从资金需求来看，公司希望通过运营现金流来覆盖平台的运营成本。另一方面，科创板上市准备工作将根据整个资本市场情况随时启动。

截至3月17日收市，复宏复宏汉霖收报1港元9.28/股，涨幅19.31%。 ■

建议进入财新数据库，可随时查询公司股价走势、结构性人员变动等投资信息。