百奥泰单抗生物类似药在中国上市，2020年前向美国FDA提交上市申请

时间：2022.03.19作者： 浏览次数：327

Bio-Tech 计划在今年年底前向美国 FDA 提交上市申请。

2020年11月28日/Bio /——博泰生物制药有限公司（Bio-）致力于研发新一代抗体药物，用于治疗威胁人类生命的重大疾病。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA）。

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它是一种生物类似药，其参比药是罗氏的王牌生物（中文商品名：阿瓦斯汀，通用名：贝伐单抗）。Bio- 在欧盟 (EC) 成员国、冰岛、挪威和列支敦士登为所有批准的贝伐单抗适应症寻求商业化许可。

Bio-Tech 创始人兼首席执行官李盛峰博士表示：“MAA 提交是 Bio-Tech 在中国以外的第一个 MAA 或 BLA 提交，标志着公司的一个里程碑。我们打算将我们管道中的生物仿制药与为世界各地的患者带来了创新的治疗方法，此次提交是我们扩大全球影响力的重要一步。”

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它是由Bio-Tech开发的贝伐单抗生物仿制药。贝伐单抗是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体，可与VEGF特异性结合，阻断VEGF与受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导血管退化，从而抑制肿瘤生长. 贝伐单抗在欧洲被批准用于治疗结肠或直肠转移瘤、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌和宫颈癌。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）正在审查用于治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的生物制品许可申请（BLA）。Bio-Tech 计划在 2020 年底之前向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 BLA。

这是Bio-Tech提交监管部门批准的第二个生物类似药。公司首个生物仿制药产品®（®）是艾伯维（）旗舰生物制剂修美乐（通用名：）的生物仿制药，已获得上市许可，已在中国上市。

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