科兴单抗注射液在中国获批用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌

2022 年 1 月 11 日

科兴生物制药股份有限公司（股票代码：.SH，以下简称“科兴药业”）和东曜药业的全资子公司东曜药业。（股票代码：1875.HK）实业股份有限公司（以下简称“苏州托特”），双方共同签署了《贝伐单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》（以下简称《许可协议》），苏州东泰贝伐克 药物（商品名：Park ®）已于 2021 年 11 月 30 日获准在中国大陆上市。科兴生物已获得 Park 在中国的批准，欧盟（受2021 年的欧盟成员国）、英国和联合王国。

云签约仪式

® 是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），是 ® 的生物仿制药。® 一直是应用最广泛的抗 VEGF mAb 药物，自 2004 年上市以来，其疗效和安全性已得到广泛验证。治疗多种肿瘤，包括转移性结直肠癌（mCRC）、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（）、神经胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。®已在中国获批用于治疗转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（ ）、转移性结直肠癌（mCRC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌和宫颈癌。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，朴信庭®将能够申请阿瓦斯汀®在中国的所有获批适应症。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，肺癌和结直肠癌是中国新增癌症病例最多的两种癌症。2020年新增病例约81.6万人，55.5万人。基于其广泛的适应症和大量的患者需求，贝伐单抗注射液在中国存在巨大的未满足市场空间。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额60.9亿美元，中国销售额36.3亿元。

根据许可协议，在合作区域内，苏州TOT将按照协议约定的条款和条件授予科兴药业独家商业化权利。本次合作推出的处于商业化阶段的重磅抗体药物，将助力科兴拓宽产品管线，进一步完善公司海外市场布局，为未满足的临床需求提供治疗选择。同时，为自主研发或未来引进产品的海外销售打好基础，有利于增加海外营销渠道，扩大海外营销规模，提升公司国际影响力。

科兴药业总经理赵彦庆先生致辞

科兴药业总经理赵彦庆表示，很高兴能与TOT达成此次合作。TOT的产业化能力和成本优势非常显着。我们有信心和实力帮助朴信庭®做大做大。国际市场，获得更大的商业价值。科兴药业是一家步伐稳健、发展迅速的创新型生物制药公司。近年来，其海外业务持续快速增长，在全球30多个国家实现了市场准入和销售。经过多年的国际化运作，科兴医药形成了一套成熟有效的海外商业化经验。我们的海外商业化团队可以快速启动，推动并完成不同国家的注册工作。上市以来，公司加快引进国内高端生物药。凭借海外商业化优势，助力中国高端生物药快速走出国门，服务全球患者，打造中国医药品牌。

东曜药业CEO刘军先生致辞

东曜药业CEO刘军表示，很高兴能与科兴药业就朴信亭®达成海外授权合作。通过此次合作，东曜药业与国内标杆药企科星药业将把®推向新兴国家快速发展的市场。，顺应“一带一路”战略重要举措，为新兴国家癌症患者提供优质实惠的药品，为民族医药发展贡献力量，为人类命运共同体尽一份责任.

关于 ®

普心亭®（贝伐单抗注射液，英文商品名：®）是苏州托特自主研发的生物抗体药物，近期获国家药品监督管理局批准，用于治疗晚期、转移性鳞状或复发性非- 鳞状非小细胞肺癌 ( ) 和转移性结直肠癌 (mCRC)。® 是 ®(®) 的生物仿制药，已在中国获批用于治疗 mCRC、胶质母细胞瘤 (GBM)、肝细胞癌 (HCC)、卵巢癌和宫颈癌。Park ®采用苏州东天自主研发的用于单克隆抗体药物商业化生产的灌流-分批混合培养技术（PB-®技术），可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，直接扩大规模2个，

关于科兴

科兴生物制药股份有限公司（股票代码：.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，目前正在新蛋白、新抗体、核酸药物等技术方向进行研发，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质的引领者生物药物。近年来，科兴药业的业务持续快速增长，已成为重组蛋白药物的领头羊。核心产品稳居国内同类品种前列，

关于东拓生物

东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造患者及其家人信赖的领先肿瘤治疗药物，和医疗专业品牌。公司已建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，包括单一抗原溶液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能将达到2万升左右，可实现创新药的高质量商业化生产。