齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆单抗生物类似药获批上市

12月9日，国家药监局官网宣布，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。这标志着齐鲁医药历时近10年科研的重磅产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安凯）即将进入临床，惠及众多患者。

贝伐单抗是罗氏公司开发的重组人源化单克隆抗体。2004年首次获得美国FDA批准，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。贝伐单抗选择性地结合人血管内皮生长因子 (VEGF) 并阻断其生物活性。它精确靶向 VEGF 并抑制血管生成以持续控制肿瘤。贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，广泛应用于各种恶性肿瘤的治疗。如转移性结直肠癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌。

贝伐单抗主要通过三种方式发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制血管生成和抵抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。已成为全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。

2010年2月，贝伐单抗获准进入中国市场。2017年之前，国内贝伐单抗价格基本在每瓶5100元左右。虽然疗效是肯定的，但其高昂的价格导致中国患者的药物供应不足。为减轻国家和患者的医疗负担，提高药品可及性，齐鲁药业于2010年立项，开发生物仿制药贝伐单抗（）。在研发过程中，研究人员严格按照生物类似药的标准进行研究，公司不惜重金投入，前后共进行了100多项对比研究。已经发展了近十年。仅购买实验对照组药物的投资就高达数亿元。加上临床、前期研发、硬件投资，总投资数亿元。

2018年8月15日，齐鲁药业提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并承担。2018年10月，作为国家重大特产被CDE列入优先审评药品目录，进入加速上市序列。2019年12月，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获批上市。

据了解，2016年，我国22家样本医院贝伐单抗用量不足10万。2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。即便如此，单一进口贝伐单抗的价格仍在2000元左右，而癌症患者每月的药费仍在多元，还有巨大的未满足的临床需求。

作为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，通过对比研究，结果表明安卡拉与原研产品具有相同的结构、质量、活性和临床结果，其安全性和有效性值得信赖。

齐鲁制药国产贝伐单抗生物类似药的首批获批，有望进一步降低患者的医疗支出，减轻患者和医保的负担，提高药品可得性，为中国患者带来低成本、等效的国产用药体验，为民族医药卫生事业的发展做出贡献。