美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次以线上虚拟会议

受新冠肺炎疫情影响，2020年5月29日至31日，一年一度的全球肿瘤学盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次以线上虚拟会议的形式召开。全体会议上，LBA研究终于揭开了最后的面纱。今年的LBA研究涉及五种肿瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、尿路上皮癌和骨髓瘤。在这里，我们将介绍肺癌领域的研究。详情如下：

背景：奥希替尼是一种具有 CNS 活性的第三代 EGFR-TKI，在未经治疗的晚期患者中比第一代 EGFR-TKI 药物（吉非替尼/厄洛替尼）更有效。

约 30% 的患者被诊断为早期 (I-IIIA) 疾病，手术是主要治疗方法。根治性手术后给予术后辅助化疗是 II-III 期和部分 IB 期患者的标准治疗。然而，复发率很高，迫切需要其他选择。

( ) 是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估奥希替尼和安慰剂 (PBO) 辅助治疗在 IB-IIIA 患者完全切除肿瘤后的疗效和安全性。基于奥希替尼的突破性疗效，研究结果将根据独立数据监测委员会的建议提前揭盲。

方法： 入选条件：≥18 岁（日本/台湾：≥20），WHO PS 0/1，原发性非鳞状上皮 IB/II/IIIA 期，诊断为（/），原发性完全切除手术完全恢复；允许术后化疗。入组患者按 1:1 随机分配接受口服奥希替尼 80 mg/d 或安慰剂治疗长达 3 年，并按分期（IB /II/IIIA）、突变类型（ / ）分类和种族（亚裔/非亚裔）。主要终点是无病生存期 (DFS)。次要终点是总生存期 (OS) 和安全性。数据截止日期 (DCO)：2020 年 1 月 17 日。

结果：全球共有 682 名患者入组，其中奥希替尼组 339 人，PBO 组 343 人。两组之间的基线特征平衡（奥希替尼/PBO）：IB 期为 31/31%，II/IIIA 期为 69/69%，女性为 68/72%，女性为 55/56%，45/44%。

在 II-IIIA 期患者中，DFS 风险比 (HR) 为 0.17 (95% CI 0.12, 0.23）;p

在总人口中，DFS HR 为 0.21 (0.16, 0.28）;p

DCO 的 OS 不成熟（4% 成熟），有 29/682 人死亡（奥希替尼 n=9，PBO n=20）。安全性与已知的奥希替尼安全性特征一致。

亚组分析表明，辅助奥希替尼可以为不同亚组患者提供显着的 DFS 益处，包括性别、年龄、吸烟状况、种族、疾病分期和 EGFR 突变类型。

结论：奥希替尼是第一个在全球临床试验中证明在完成肿瘤切除靶向药物后，IB/II/IIIA 期辅助奥希替尼患者的 DFS 和临床获益具有统计学意义的改善。辅助奥希替尼治疗为这些患者提供了一种新的有效治疗策略。

参考：

LBA5- 如 (pts) 和 IB-IIIA EGFR () : .