信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给公司

原文出自微信公众号（药物时报）：信达生物将美国和加拿大贝伐单抗生物类似药的商业化权利授权给公司

2020年1月14日，中国苏州——信达生物制药（港交所代码：），一家致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物研发、生产和销售的公司 , Inc.（ ），一家专注于开发和商业化其内部产品和其他寻求进入美国市场的药物的美国生物制药公司，今天宣布，信达生物将带来贝伐单抗生物制药类似药物（信达生物研发代码：）的商业化权利。美国和加拿大获得许可。

计划于2020年底至2021年初（视FDA审批进度）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），获批后开始商业销售。一项大规模临床3期安全性和有效性研究已在中国顺利完成，其新药上市申请于2019年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并随后获得优先审评资格。根据协议条款，它还将拥有在美国和加拿大开发和商业化信达生物的利妥昔单抗生物类似药（信达生物的研发代码：）的非独家优先选择权。公司的新药上市申请于2019年6月获得国家药监局受理，并获得优先审评资格。

信达生物创始人、董事长兼总裁于德超表示：“在2019年第55届ASCO年会上，我们发布了比较贝伐单抗在晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的临床结果。表明它有望为实体瘤患者提供有效和高质量的治疗，我们希望通过在美国的商业化和合作，让全球更多的患者受益。 “在美国被推广到市场的商业化能力。我们相信我们是一个理想的合作伙伴，双方都希望为患者提供更容易获得和有效的药物，我们将共同努力实现这一目标。”

信达生物董事长兼首席执行官表示：“信达生物拥有贯穿创新生物制药全开发周期的优质技术平台，我们很高兴与这样一家优秀的中国生物制药公司达成战略合作伙伴关系。其首次上市产品达博舒®（信迪利单抗注射液）为中国医疗体系和患者做出了重要贡献，同时信达生物的抗肿瘤药物相辅相成，更符合我们为美国患者增加治疗选择的承诺。使命与选择相一致，改善了药物的获取途径并降低了医疗保健成本。”

根据协议条款， 将获得 4500 万美元的商业化权利的预付款和里程碑付款。此外，根据未来的销售额，信达生物还将获得销售额的两位数百分比。首选时，它享有的付款条件将是相同的。

关于信达

“始于信念，成就于行动”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：.

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括21个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目，16个品种进入临床研究，5个品种进入阶段3项临床研究，3个单抗产品上市申请获国家药监局受理，均纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：大博舒®，英文商标：®）获国家药监局批准2018年上市，首个获批适应症为复发/难治经典霍奇金淋巴瘤，

信达生物形成了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与美国礼来公司、韩国等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：.

关于公司

一家美国生物制药公司专注于开发和商业化其自己的产品和其他寻求进入美国市场的药物。拥有一流的工艺科学、分析表征、蛋白质生产、销售和营销、临床注册开发等高级人才团队，致力于成为全球生物类似药市场的领导者。推动了®（-cbqv）在美国的商业化，成为美国历史上非常成功的生物类似药，该药在欧盟的上市申请也获得了批准。推进晚期临床产品CHS-1420（阿达木单抗生物类似药）和阿柏西普®（雷珠单抗生物类似药）以及早期临床产品CHS-2020®（阿柏西普生物类似药）和CHS-131的商业化，一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和多发性硬化症的小分子。欲了解更多信息，请访问。