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中央广播电视网杭州1月7日电 (记者 余安义)1月7日,首个大分子生物制品贝达药业有限公司(以下简称贝达药业)多地首批上市全国各地。处方表正式开始造福癌症患者。贝伐单抗是贝达药业的第三个上市药物,也是浙江首个贝伐单抗生物类似药。
据介绍,贝达药业成立于2003年,总部位于浙江杭州。
豆丁(照片由中国北车发行的贝达药业提供)
据统计,肺癌是我国死亡率和发病率最高的恶性肿瘤疾病,其中非小细胞肺癌()约占肺癌的80%-85%。在我国常见的新发癌症中,结直肠癌的总发病率已上升至第三位,第五位最常见的癌症死亡原因。贝伐单抗是贝伐单抗的生物仿制药,于2021年11月获准上市,用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体,可选择性结合人血管内皮生长因子(VEGF)并阻断其生物活性,减少肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤生长。遵循严格的生物仿制药研发方针,豆碱不仅通过了综合质量相似性研究和非临床相似性研究,而且在临床对比试验中展示了原药的PK特性、临床疗效和安全性。在免疫原性方面高度相似。
豆亭开出的第一批处方
豆碱III期注册临床研究首席研究员、中国医学科学院肿瘤医院首席研究员王杰教授指出,豆碱在临床研究中表现出良好的疗效和安全性。癌症患者带来生存益处并提高生活质量。
宾汀三期注册临床研究专家、浙江大学医学院附属第二医院丁立人教授表示,对于晚期,尤其是野生型驱动基因的晚期,抗血管生成治疗非常重要。豆丁的上市为医生和患者提供了更多的选择。对于具有野生型驱动基因的患者,抗血管药物联合化疗可以起到1+1>2的作用。
贝达药业董事长兼CEO丁列明
贝达药业董事长兼CEO丁烈明博士表示,贝达的上市对于贝达来说是一个里程碑式的事件。十年来,斗鱼专注于小分子领域,并取得了骄人的业绩。康美纳上市十年销售额和捐赠药品价值均超过100亿,年销售额突破1亿元。边田的上市,迎来了斗鱼首个高分子产品,斗鱼在高分子领域的研发管线不断丰富。目前,国家药监局已经受理了4个的补充补充申请,期待早日获批,为更多患者群体提供优质、实惠的治疗选择。
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