尼拉帕尼+贝伐珠口服胶囊()单抗治疗

产品名称：

通用名：尼拉帕尼（）

是一种口服胶囊，规格：90 片/盒，/片，推荐剂量为 300 mg/天（3 片/次），每天一次，随餐或不随餐服用。

最常见的不良反应：恶心、乏力、呕吐、腹泻等。严重不良反应可考虑中断治疗、减量或停药。

商品名：阿瓦斯汀（）

通用名称：贝伐单抗（）

制造商：罗氏

规格：/4ml 或 /16ml

推荐剂量：每 3 周 15 mg/kg

贝伐单抗应由卫生专业人员在输注前使用无菌技术稀释。贝伐单抗作为第一次输注超过 90 分钟的静脉输注给药。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果 60 分钟的输液也被患者很好地耐受，那么所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。建议继续使用贝伐单抗治疗直至疾病进展。

临床数据

总共有 97 名患者参加了试验，无论他们之前的化疗方案如何，并且允许之前的贝伐单抗治疗。将患者随机分为两组，一组每天接受一次尼拉帕尼，另一组每天一次接受尼拉帕尼，每三周静脉注射一次贝伐单抗。每次15mg/kg。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

所有患者均按同源重组缺陷（HRD，阳性 vs 阴性）和无化疗间隔（6-12 个月 vs >12 个月）进行分层。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。

尼拉帕尼+贝伐单抗组患者的人群特征为：中位年龄66.5岁，79%的患者原发肿瘤部位位于卵巢，10%位于输卵管，10%位于腹膜。42% 的患者无化疗间隔为 6 至 12 个月，58% 的患者无化疗间隔超过 12 个月。58% 的患者 HRD 呈阳性，42% 的患者 HRD 呈阴性或未知。

31% 的患者有 BRCA 突变，13% 有突变，29% 有突变。42% 的患者存在高血压，21% 的患者之前接受过贝伐单抗治疗。44% 的患者之前接受过一种化疗方案，50% 的患者之前接受过两种化疗方案，6% 的患者之前接受过三种或更多的化疗方案。

尼拉帕尼单药治疗组患者的人群特征为：中位年龄为 66 岁，67% 的患者肿瘤起源于卵巢，18% 起源于输卵管，14% 起源于腹膜。35% 的患者无化疗间隔为 6 至 12 个月，65% 的患者超过 12 个月。61% 的患者 HRD 呈阳性，39% 的患者 HRD 呈阴性或未知。

37% 的患者有 BRCA 突变，18% 有突变，29% 有突变。35% 的患者患有高血压，27% 的患者之前接受过贝伐单抗治疗。55% 的患者之前接受过一种化疗方案，39% 的患者之前接受过两种化疗方案，6% 的患者之前接受过三种或更多的化疗方案。

试验结果显示，两组患者（尼拉帕利+贝伐单抗组 vs 尼拉帕尼单药组）的中位 PFS 分别为 11.9 个月 vs 5.5 个月，37 例 vs 25 例患者在5 个月，10 个月时 27 对 12，15 个月时 14 对 5，以及 20 个月 PFS 5 对 1。

两组患者的客观缓解率（ORR）（尼拉帕尼加贝伐单抗对比单用尼拉帕尼）分别为60%和27%，疾病控制率分别为79%和53%。