贝伐珠单抗单药治疗与贝伐珠单抗联合α-2

通用名称：贝伐单抗注射液

英文名：

指示功能

转移性结直肠癌，贝伐单抗联合5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

主要成分

活性成分：贝伐单抗（人源化抗 VEGF 单克隆抗体） 贝伐单抗有 100 毫克和 400 毫克两种规格，对应于 4 毫升和 16 毫升体积（25 毫克/毫升），不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。本品辅料组成如下：α,α-二羧基海藻糖、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、吐温20、无菌注射用水。

规格

(4ml)/瓶

药物相互作用

与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用1.抗肿瘤药物对贝伐单抗药代动力学的影响根据群体PK分析的结果，未观察到化疗与贝伐单抗的共同给药。抗代谢物之间存在有临床意义的相互作用。贝伐单抗单药治疗与贝伐单抗联合α-2a 干扰素或其他化疗（IFL、5-FU/LV、卡铂/紫杉醇、卡培他滨或多柔比星、顺铂/吉西他滨），对贝伐单抗清除率的影响既没有统计学意义，也没有临床相关性。2.贝伐单抗对其他抗肿瘤药物-药物相互作用研究AVF药代动力学的影响。1的结果。图5g显示贝伐单抗对伊立替康及其活性代谢物SN28的药代动力学无明显影响。研究结果表明，贝伐单抗对卡培他滨及其代谢物的药代动力学以及通过测量游离铂和总铂确定的奥沙利铂的药代动力学没有显着影响。影响。研究结果证实，贝伐单抗对α-2a干扰素的药代动力学没有显着影响。研究结果表明，贝伐单抗对顺铂的药代动力学没有显着影响。由于患者之间的高度变异性和有限的样本量，基于结果无法得出关于贝伐单抗对吉西他滨药代动力学影响的确切结论。3. 贝伐单抗联合苹果酸舒尼替尼 在两项关于转移性肾细胞癌的临床研究中，贝伐单抗（每 2 周 10 毫克/千克）联合苹果酸舒尼替尼治疗的 19 名患者中有 7 名报告了微血管溶血性贫血（MAHA）。每天 50 毫克）。MAHA 是一种溶血性疾病，其特征是红细胞碎裂、贫血和血小板减少。此外，在一些患者中观察到高血压（包括高血压危象）、肌酐升高和神经系统症状。所有这些发现随着贝伐单抗和舒尼替尼的停药而恢复并且是可逆的。（见注意事项高血压、蛋白尿、RPLS） 4.放射治疗 放射治疗和贝伐单抗联合治疗的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

1.临床试验中的不良反应贝伐单抗治疗不同恶性肿瘤的几项临床试验已经开展，其中大部分与化疗联合使用。本节描述了从超过 3,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。2.最严重的药物不良反应是（1)胃肠穿孔[见注意事项]（2)出血，包括肺出血多见于（非小细胞肺癌）患者/咯血[见注意事项]（3)动脉血栓栓塞[见注意事项]（4)对临床安全性数据的分析表明，使用贝伐单抗可能会出现高血压和蛋白尿。剂量依赖性。（5) 在各种临床试验中，接受贝伐单抗治疗的患者最常见的药物不良反应包括高血压、疲劳或虚弱、腹泻和腹痛。3.@ >有关某些严重不良反应的更多信息 在接受贝伐单抗治疗的患者中观察到以下使用 NCI-CTC 毒性标准（ ）报告的药物不良反应。（1) 胃肠道穿孔 部分接受贝伐单抗治疗的患者出现严重的胃肠道穿孔。在转移性乳腺癌或非鳞状患者中，临床试验报道了胃肠道穿孔。穿孔的发生率仅为1%，与在转移性结直肠癌或转移性肾细胞癌患者中高达 2%，或在接受卵巢癌一线治疗的患者中。观察到胃肠道穿孔病例。大约三分之一的严重胃肠道穿孔病例是致命的，占所有贝伐单抗治疗患者的 0.2%-1%。这些胃肠道穿孔是致命的。肠道穿孔的类型和严重程度各不相同，从腹部平片上看到的游离气体（无需治疗即可缓解）到伴有腹部脓肿和致命结果的肠穿孔。在某些情况下，存在潜在的腹腔内炎症，可能来自胃溃疡、肿瘤坏死、憩室炎或化疗引起的结肠炎。腹腔内炎症过程与胃肠道穿孔和贝伐单抗之间是否存在因果关系尚未确定。(2)@ > 瘘管 一些接受贝伐单抗治疗的患者出现严重的瘘管，包括导致死亡的病例。在贝伐单抗的临床试验中，转移性结直肠癌和卵巢癌患者的胃肠瘘发生率为2%，其他类型癌症患者的胃肠瘘发生率较低。在其他适应症中，瘘管发生在胃肠道以外的部位