中新网阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗获国家药品监督管理局批准(图)

中新网北京3月25日电 肺癌领域的创新药安柏瑞（布加替尼片/）已获国家药监局批准作为单药用于局部晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者。或转移性非小细胞肺癌 ()。

该药是一种新型的ALK酪氨酸激酶抑制剂。其在延长患者生存期、控制脑转移瘤、改善生活质量方面的功效已得到临床验证。被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》。该产品的获批，将为更多中国肺癌患者带来新的治疗选择。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国，肺癌的年发病率和死亡率居恶性肿瘤之首，严重威胁着人们的健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（ALK+）是一种较为罕见且危险的亚型，我国每年新增病例接近1例。此类患者的平均发病年龄通常较低，脑转移的发生率较高。数据显示，30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时已出现脑转移，75%的患者在治疗两年内会出现脑部进展，严重影响患者的生存和质量生活。

因此，控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，临床急需创新有效的治疗药物。在提高患者生存率的同时，治疗对于提高患者的生活质量也非常重要。此外，针对 ALK 融合类型和耐药性突变的治疗存在巨大的未满足需求。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任卢顺教授表示，虽然对于 ALK 阳性非小细胞癌患者有一些治疗选择，但现有针对 ALK 阳性非小细胞癌患者的治疗方法癌对脑转移的控制不足。在此过程中不可避免地会出现耐药性，临床上仍有未满足的需求。ALTA-1L研究结果表明，布加替尼具有突出的脑穿透特性、显着的颅内疗效和对耐药部位的强抑制作用。“这两者对患者来说都非常重要，所以我们很期待这个产品。”

( ) 主要作用于 ALK 融合突变。其独特的二甲基氧化膦（DMPO）结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也有利于药物通过血液和大脑的渗透。脑血药浓度的屏障和维持创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型和耐药突变。该药物显着降低了 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长了无进展生存期（PFS），并实现了总体生存期获益。

根据国际多中心III期临床研究ALTA-1L的结果，对于接受（布加替尼片）治疗的患者，独立审查委员会评估的中位PFS达到24个月，对照组克唑替尼的中位PFS为11.1 个月（HR=0.48，P<0.0001)，研究者评估的中位 PFS 为 30.8 个月（与对照组相比） 9.2 个月组 (HR=0.43, P<0.0001), () 与对照组相比，疾病进展或死亡风险降低了 57% .

此外，该药物对脑转移瘤的治疗数据也非常出色。ALTA-1L结果显示，基线脑转移患者的确认客观缓解率（ORR）为78%，对照组为26%；缓解持续时间长达 27.9 个月，而对照组为 9.2 个月。（）延长脑转移患者的基线无进展生存期，独立审查委员会评估的中位 PFS 为 24 个月，对照组5.6 个月（HR=0. 25，P<0.0001)，与对照组相比，疾病进展或死亡风险降低 75%。基线脑转移患者接受 （布加替尼）一线治疗 4 年操作系统率为 71%，

同时，安贝瑞（布加替尼片）的不良反应多为轻微，长期使用安全、可耐受。在保证疗效和安全性的基础上，该药是首个经临床研究证实，与对照组相比在改善或维持患者生活质量方面有显着差异的ALK抑制剂。

（布加替尼片）是武田制药旗下的一款创新肺癌药物。已在全球40多个国家和地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。（超过）