胃肠道穿孔使用贝伐珠单抗应永久停用单抗的穿孔

贝伐单抗注射液使用说明

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：

胃肠穿孔

使用贝伐单抗可能会发生胃肠道穿孔，发生率从 0.3 到 2.4%，有时会导致致命的后果。如果患者在使用贝伐单抗期间出现腹痛，则在鉴别诊断中应考虑胃肠道穿孔。胃肠道穿孔患者应永久停用贝伐单抗。（见注意事项：胃肠道穿孔和不良反应：胃肠道穿孔。）

手术和伤口愈合并发症

使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症的机会，包括严重和致命的。对于有伤口愈合并发症的患者，应停止使用贝伐单抗，直至伤口完全愈合。预期择期手术时应停止贝伐单抗治疗。尚未确定停止贝伐单抗治疗和择期手术之间的最合适间隔，以避免伤口愈合受损/伤口裂开的风险。手术前至少停药 28 天。贝伐单抗在手术后至少 28 天内不应使用，直到伤口完全恢复。（见注意事项：伤口愈合并发症）

流血的

在接受化疗加贝伐单抗的患者中，严重或致命的出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统 (CNS) 出血、鼻出血和阴道出血增加了 5 倍。严重出血或近期咯血（≥1/2 茶匙新鲜血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。治疗期间出现 NCI-CTC 3 或 4 级出血的患者应永久停用贝伐单抗。（见注意事项：出血和不良反应：出血）

【药品名称】

通用名称：贝伐单抗注射液

商品名：阿瓦斯汀，

英文名：

汉语拼音：Bei Fa Zhu

【原料】

活性成分：贝伐单抗（人源化抗 VEGF 单克隆抗体）

贝伐单抗有 100 毫克和 400 毫克两种规格，对应于 4 毫升和 16 毫升（25 毫克/毫升）的体积，不含防腐剂，装在一次性小瓶中。

本品辅料组成如下：α,α-二羧基海藻糖、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、吐温20、无菌注射用水。

【特性】

本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，无色至微棕色乳白色至澄清液体。

【适应症】

转移性结直肠癌

贝伐单抗与基于 5-氟尿嘧啶的化疗联合用于治疗转移性结直肠癌患者。

【规格】

(4ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。

(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量16ml。

【剂量】

一般的

贝伐单抗应由卫生专业人员在输注前使用无菌技术稀释。贝伐单抗通过静脉输注给药，第一次静脉输注持续 90 分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者也能很好地耐受 60 分钟的输注，则随后进行。所有输液都可以在 30 分钟内完成。

建议继续使用贝伐单抗治疗直至疾病进展。

转移性结直肠癌 (mCRC)

通过静脉输注贝伐单抗的推荐剂量为：每两周给予 5 mg/kg 体重，并与 m-IFL（改良 IFL）化疗方案联合给药。

特殊剂量说明

儿童和青少年：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人：老年人使用无需调整剂量。

肾损害：尚未研究贝伐单抗在肾损害患者中的安全性和有效性。肝功能损害：尚未研究贝伐单抗在肝功能损害患者中的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明

贝伐单抗输注不应与葡萄糖或葡萄糖溶液同时或联合给药。

不能使用静脉推注或推注 ( )。

贝伐单抗应由卫生专业人员使用无菌技术配制。取出所需量的贝伐单抗并用 0.9% 氯化钠溶液将其稀释至所需给药量。贝伐单抗溶液的终浓度应保持在 1.4-16.5 mg/ml 之间。由于该产品不含防腐剂，因此应丢弃小瓶中任何剩余的药物产品。作为注射用药物，给药前应目视检查有无颗粒物和变色。

不兼容

未观察到贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间的不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用/过期药品的处置

尽量避免药物在环境中的释放。药物不应在废水中处理，应避免在生活垃圾中处理。如果当地可用，请使用高效的收集系统进行处置。

剂量调整

不建议减少贝伐单抗的剂量。

如果出现以下情况，请停止使用贝伐单抗：

涉及内脏瘘形成的胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘管形成、腹腔脓肿） 伤口裂开需要干预和伤口愈合并发症 严重出血（例如，需要干预） 严重动脉血栓事件 高血压危象或高血压脑病 可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 肾病综合症

如果出现以下情况，应停用贝伐单抗：

择期手术前 4 周严重高血压伴药物控制不佳和中度至重度蛋白尿需要进一步评估严重输液反应

【不良反应】

临床试验中的不良反应

贝伐单抗的几项临床试验已在不同的恶性肿瘤中进行，其中绝大多数与化疗联合使用。本节描述了从超过 3,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。

最严重的药物不良反应是：

胃肠道穿孔[见注意事项] 出血，包括肺出血/咯血，更常见于（非小细胞肺癌）患者[见注意事项] 动脉血栓栓塞[见注意事项]

临床安全性数据分析表明，高血压和蛋白尿的发展可能与贝伐单抗的剂量相关。

在各种临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应包括高血压、疲劳或虚弱、腹泻和腹痛。

表1列出了贝伐单抗联合不同化疗方案针对各种适应症的治疗相关药物不良反应。在至少一项主要临床试验中，这些反应的发生率与对照组（NCI-CTC 3-5 级反应）或对照组（NCI-CTC 1-5 级反应）的发生率差异≥2%。本表所列药物不良反应分为以下几类（非常常见（≥10%）和常见（≥1% - <10%））。根据在每个主要临床试验中观察到的最高发生率，将药物不良反应分配到下表中的适当类别。在每个频率分组中，它们按严重程度的降序排列。尽管化疗常见一些不良反应（例如，卡培他滨的手足综合征，

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