全球抗体类药物市场规模已超1000亿美元，国产品种上市

导读

根据汤森路透最新数据，全球共有243个抗体药物获批进入III期临床研究，其中121个品种获美国FDA批准，占74.23个% 的创新生物抗体药物。预计2016年全球抗体药物市场规模已突破1000亿美元。

近年来，全球生物工程和单克隆抗体药物从研发管线到市场销售业绩均呈现快速发展态势。在高投入、高产出、高回报的理念指导下，国内外各大药企加大了投入力度。根据汤森路透最新数据，全球共有243个抗体药物获批进入III期临床研究，其中121个品种获美国FDA批准，占74.23个% 的创新生物抗体药物。预计2016年全球抗体药物市场规模已突破1000亿美元。

抗体药物专利到期后，生物类似药成为近年来医药行业追捧的热点领域，呈现竞争态势，从而推动全球医药市场再创新高。

概述

样本医院生物工程药物规模100亿元

据米网“中国城市公立医院化学药物终端监测分析系统”（HDM系统）最新数据显示，2016年1月至2016年9月，国内重点城市公立医院生物工程药物使用量为72.71亿元。，预计全年用药金额100亿元，比上年增长13.76%。

预计2016年中国生物制品市场规模为1350亿元，占国内医药市场9.16%。在生物工程药物市场，单克隆抗体药物是明星产品。

前5大品种占四分之三

根据HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院使用单克隆抗体药物18个，用药金额29.98亿元，同比增加13.@比上一年>56%。，主要在抗肿瘤、免疫学和眼科领域。TOP 5品种为利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、雷珠单抗和重组人肿瘤坏死因子受体II型抗体融合蛋白。TOP 5品种的药物价值占抗体市场的近四分之三。

种类

NO.1 利妥昔单抗：

国内品种即将推出

妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤的“金标准”药物，已被批准为晚期结肠癌的一线药物。利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人单克隆抗体。其最大特点是肝肾毒性低，联合化疗有效率高达80%。是国内单克隆抗体市场的主导品种。利妥昔单抗目前被批准用于类风湿性关节炎等新的免疫适应症。

根据HDM系统数据，2016年1-9月，我国重点城市公立医院利妥昔单抗用量为5.24亿元，全年城市公立医院利妥昔单抗用量可达6.99亿元，比上年增长17.47%。国产利妥昔单抗由罗氏旗下的利妥昔单抗独家销售，据悉该药在中国的年销售额为15亿元。随着利妥昔单抗专利到期，仿制生物制品的研发在国内展开。

根据CFDA最新数据，国内已有多家公司获得临床批件，其中包括2016年正大天庆药业的利妥昔单抗（苏）、华兰基因工程的重组抗淋巴瘤（CD20)）。单克隆抗体（利妥昔单抗）注射液（余），海斯科生物药“HSK-III-001注射液”（）。“十三五”期间，国产利妥昔单抗上市后，将扩大用户人群，有望替代利妥昔单抗部分市场。

NO.2 曲妥珠单抗：

国内两家公司获得临床批件

研究表明，我国有25%~30%的原发性乳腺癌过表达HER2，而曲妥珠单抗可以特异性作用于HER2的细胞外位点，与非HER2非过表达癌细胞相比，HER2更依赖抗体的产生。性细胞介导的细胞毒性。曲妥珠单抗作为一种靶向基因治疗药物，无论单独使用还是联合使用，对HER2阳性转移性乳腺癌均有积极作用。

根据HDM系统数据，2016年1-9月，我国重点城市公立医院曲妥珠单抗用量为4.41亿元，全年城市公立医院曲妥珠单抗用量可达5.88亿元，同比增长10.94%。目前，罗氏的赫赛汀独占中国市场，随着专利到期，国内研发已经开始。

根据CFDA最新数据，2016年国内已有两家公司获得曲妥珠单抗临床批件，分别是正大天庆药业集团的注射用曲妥珠单抗（苏）和华兰基因工程的重组抗人。表皮生长因子受体2（HER2) mAb（曲妥珠单抗）注射剂（Yu）。

NO.3 贝伐单抗：

主攻，市场“黑马”

2012年底，欧盟批准贝伐单抗治疗复发性卵巢癌，目前已在全球120多个国家和地区获得批准。

根据HDM系统数据，2016年1-9月，我国重点城市公立医院贝伐单抗用量为2.61亿元，全年城市公立医院贝伐单抗用量可达3.49亿元，同比增长34.69%。目前，罗氏旗下的阿瓦斯汀独占中国市场，随着贝伐单抗专利到期，国内研发已展开。

根据CFDA最新数据，2016年国内有两家公司获得临床批件，分别是正大天庆药业集团贝伐单抗注射液（苏）和上海恒瑞医药（苏）贝伐单抗注射液（苏）。

NO.4 雷珠单抗：

遭遇激烈竞争

雷珠单抗是基因泰克开发的产品。2006年，美国FDA批准雷珠单抗用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。

根据HDM系统数据显示，2012-2015年，我国重点城市公立医院雷珠单抗市场呈现同比增长趋势。2015年，诺思妥在公立医院的销售额为2.5.4亿元，比上年增加54亿元。20.99%。随着成都康宏康柏西普的上市，雷珠单抗的销量在激烈的竞争下一直在缓慢下滑。同比下降 3.27%。

NO.5 重组人II型肿瘤坏死因子受体-

抗体融合蛋白

注射用重组人肿瘤坏死因子受体Ⅱ型抗体融合蛋白皮下注射适用于中重度活动性类风湿关节炎、成人中重度斑块状银屑病、活动性强直性脊柱炎。

根据HDM系统数据，2012年至2015年，我国重点城市公立医院注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额为1.62亿元。人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白药物用量可达2.15亿元，比上年增长7.61%。上海中信国健药业益赛普占比93.90%，上海赛金生物医药强科占比5.92%，浙江海正药业占比0.17%。

外表

抗体研发管线扩建

2016年美国FDA批准新药22个，其中生物制品占7席，占比31.82%。它们是美国公司的抗吸入性炭疽感染药物（ ）；美国礼来公司的抗中重度银屑病药物（ ）；以色列 Teva 公司用于治疗血液嗜酸性粒细胞水平升高的严重哮喘成人的药物（ ）；瑞士罗氏的膀胱癌药物（ ），瑞士罗氏的复发缓解多发性硬化药物（ ）；美国礼来公司的抗软组织肉瘤药物（ ）；美国默克公司降低梭状芽胞杆菌毒素 B 感染风险的药物 ()。

在人类新药研发的漫​​长历史中，在许多恶性肿瘤等疾病无能为力的情况下，单克隆抗体和生物技术药物在临床治疗中发挥了强大的作用，从而带动了生物技术药物市场的快速增长。（来源：医药经济新闻）