迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌

美伐替尼与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲、双模拟、多中心III期临床试验

一、试验药物介绍

麦伐替尼是国家1.类创新药，一种口服强效EGFR抑制剂，对EGFR/HER2酪氨酸激酶具有双重高效不可逆抑制作用。临床研究数据显示，马瓦替尼具有与阿法替尼和达克替尼相似的疗效和安全性。

二、实验目的

评估马瓦替尼与吉非替尼一线治疗 EGFR 突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。

三、关键纳入标准

1) 愿意签署知情同意书；年龄18-75岁（含），无性别限制；

2)组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，未接受过全身抗肿瘤治疗者；

3) 肿瘤组织样本或细胞石蜡块经中心实验室检测确认有EGFR敏感突变：或（不能共存其他EGFR突变位点）；

4)根据1.1版标准，患者至少有一处边界清晰的病灶，可以重新测量；病灶未接受放射治疗；

5) ECOG体能评分0-1；预期生存≥3个月；

6)血液学指标基本正常；

7) 育龄患者（男性和女性）在签署知情同意书后以及在最后一剂研究治疗后最长 3 个月内愿意使用避孕措施。

四、主要排除标准

1) 患有脑膜转移、脑转移或脊髓压迫的受试者；

2) 有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性间质性肺病的证据；

3) 研究者判断的任何严重或无法控制的眼部疾病都可能增加受试者的安全风险；

4)入组前胸腔积液、心包积液或腹水未控制或经胸腔插管引流、VEGF抑制剂、铂类等药物注射后需反复引流（治疗后症状稳定至少一周有资格）；

5) 接受过以下任意一种：既往全身抗肿瘤治疗（对于接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的受试者，最后一次化疗和/或放疗至首剂的时间间隔必须≥6月，可报名）；研究药物首剂前4周内，接受过30%以上的骨髓照射，或进行过广泛放疗（仅以缓解非靶病灶疼痛为目的的姑息性放疗除外），其他抗肿瘤治疗，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗anti-PD-1或抗肿瘤治疗）PD-L1）、其他实验性药物治疗、等等

6) 孕妇或哺乳期妇女；

7) 其他严重或不受控制的合并症，或活动性感染；8) 研究人员认为不适合参加本研究。

五、患者参与研究的权利

1）知情权：在“知情同意书”中会有详细的书面说明，可详细咨询研究人员；

2）隐私：您的隐私将受到保护；

3）研究药物、研究相关检查费、肿瘤影像检查（根据需要）免费；

4）完成整个试验，将获得适当的交通津贴；

注：本药临床试验以自愿为原则，您可以在试验过程的任何阶段自由离开。

科室：呼吸科地点：新住院楼24楼呼吸区5

研究博士：Lim Mood 电话：

研究助理：闫惠明电话：