罗氏在中国第2项适应症上市申请进入“在审批”阶段

时间：2021.10.20作者： 浏览次数：385

10月26日，罗氏在中国提交的（）第二个适应症申请进入“ ”阶段，预计近期将正式获批与贝伐珠单抗联合用于治疗既往无法切除的患者。已接受全身治疗的肝细胞癌 (HCC)。

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HCC 是一种侵袭性很强的癌症，治疗选择有限。它是全球癌症死亡的主要原因之一，约占肝癌的 90%。全世界每年有 750,000 例新发肝细胞癌病例。大多数病例来自亚洲，近一半来自中国。据《2015中国癌症年报》统计，中国每年约有37万新发肝细胞癌，302.6万患者因此丧生。如果罗氏+贝伐单抗的适应症获批，将成为治疗HCC的首选一线免疫联合方案。

罗氏根据 150 名中国研究队列的数据向 NMPA 提交了营销申请。该研究评估了 + 贝伐珠单抗 VS 索拉非尼在 HCC 患者一线治疗中的有效性和安全性。该研究采用全球多中心、开放标签设计，将501例既往未接受全身治疗的不可切除HCC患者分为2：1组。在纳入研究的 194 名中国患者中（137 名来自全球研究，57 名来自中国扩展研究），133 名患者随机接受贝伐单抗治疗，61 名患者接受索拉非尼治疗。

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结果显示+与索拉非尼作为一线治疗相比显着延长了中国患者的总生存期（未成熟vs 11.4个月），并降低了56%的死亡风险（HR = 0.@ > 44）；同时，患者的PFS显着延长（5.7 vs 3.2个月），疾病恶化风险降低40%（HR = 0.@>60），这个数据与150项研究的全球数据一致，在安全性方面，+总体耐受性良好，毒性可控，与已知数据一致。

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罗氏于 2020 年 2 月在中国首次获批用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。如果肝癌一线适应症获批，将成为国内获批的第二个适应症。此外，罗氏在中国的第三个适应症申请已被纳入优先审评对≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞的检测和评价（ IC) 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性转移性非小细胞肺癌 () 覆盖≥10% 的肿瘤区域 (IC≥10%) 治疗。