齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药获批治疗晚期肺癌和转移性结直肠癌患者

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗通过与 VEGF 结合来抑制 VEGF 与其受体的结合。阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。

贝伐单抗的原药是罗氏公司研发的，商品名为阿瓦斯汀，可用于治疗多种癌症。自 2004 年获批上市以来，阿瓦斯汀已在全球范围内获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌（胶质母细胞瘤）、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。其他癌症。2017年，阿瓦斯汀以近60%的降价幅度进入国家B类医保目录。

贝伐单抗在癌症治疗中显着的疗效和良好的安全性也使其成为众多公司开发生物类似药的目标。

目前，除原研厂商罗氏外，还有齐鲁、信达、绿叶、恒瑞等4个贝伐单抗生物仿制药获批在华上市。

2019年12月6日，齐鲁药业贝伐单抗（商品名：Amko）获得国家食品药品监督管理总局批准，成为贝伐单抗第一个获批的生物类似药。主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

2020年6月19日，信达生物宣布其自主研发的贝伐单抗生物类似药（商品名：大友通）获得国家药监局正式批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。在2019年9月的CSCO学术年会上，信达以口头报告、随机、双盲 3 期研究结果。结果显示对比研究达到预设等效标准，RBv组研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异(( p=0.

2021年5月7日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：博友诺）获得国家食品药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是第三个在中国获批上市的贝伐单抗生物类似药，也是博安生物在研产品管线中获批上市的首个产品。

2021年6月22日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的贝伐单抗生物类似药在中国获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的适应症。公开资料显示，迄今为止，贝伐单抗的生物类似药有4个在中国获批。

此外，上市申请中还有5款车型。除了此次被报道投产的正大天晴外，还包括贝达药业、生技、东洋药业和复宏汉柳斯。

2020年6月14日，贝达制药宣布，公司与天广世联合开发的贝伐单抗生物类似药上市许可申请已获国家食品药品监督管理局受理，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者的治疗。细胞肺癌和转移性结直肠癌。在一项随机、双盲、多中心的3期临床研究中，贝达药业和田广世比较了+紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非小鳞癌的有效性和安全性新治疗受试者中的细胞肺癌。根据贝达制药于2012年12月发布的公告，3期临床研究已达到主要终点。

2020年6月，国家食品药品监督管理总局受理了贝伐单抗生物类似药生物类似药生物制剂许可申请。适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。同年8月24日，生物科技发布公告称，公司与百济神州签署授权、经销、供货协议，转让其在中国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的相关知识产权。地区，台湾）的产品权利被许可给百济神州有偿使用。

2020年9月4日，东条制药宣布，其自主研发的抗体药物（商品名：朴欣婷）的中国新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。本次 NDA 主要基于以 为对照的两项临床研究的数据，即健康受试者的药代动力学比较研究与晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性比较研究。效力。两项研究均达到了预先指定的主要终点。

继东洋制药之后，2020年9月9日，CDE官网显示，复宏翰林贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得国家药监局受理，成为国内第8个申报上市的贝伐珠单抗。单克隆抗体生物类似药。本次上市申请基于贝伐单抗联合化疗方案（计划或方案）对转移性结直肠癌的比较或随机、双盲、平行对照、双盲、平行对照的一线治疗。多中心3期临床试验（注册号：）。

2021年8月2日，在2021（第38届）全国医药行业信息化年会分论坛上，在“中国医药行业洞察与趋势分析”主题报告中，2020年生物医药样本医院销售额为宣布。经过梳理，发现贝伐单抗排在第三位。对于竞争格局已逐步满足集中采购要求的生物药，未来纳入集中采购势在必行。