对甲苯磺酸索拉非尼的反应 ：基于为例的电动化设计研究研究报告

内容 中文摘要…………………………………………………………………………1 英文摘要……………………………………………… ………………5 研究论文 甲苯磺酸索拉非尼片开发介绍…………………………………………………………………………………………. 7 第一部分 甲苯磺酸索拉非尼片的制备 8th U 型舌…………………………………………………………'8 材料和方法………​​……………………… ……………………… 8 结果………………………………?……………………………………………… 19. 附图………… …………………………………………20 附表…………………………………………………………………………………… ……？22 讨论…………………………………………………………………………………… ?29 总结…………………………………… ………………………………………？29 参考文献…………………………………………………………29 第二部分甲苯磺酸索拉非尼片的质量研究前言…… …………………………………………………………………………………………… 30个月U舌头…………………………………………………………………………………………

30 材料和方法………​​……………………………………………30 结果…………………………………………………………………… ………………？32 附表………………………………………………………………………………？38 讨论{lun………………………………………………………………………………？46 概要……………………………………………………………………………………………………46 参考文献…………………………………… …………………46 结｛伦……………………………………………………………………………………47 临床试验概述国内外……………………………………48 致谢………………………………………………………………………………53 简历…… ………………… …………………………………54 中文摘要 () 是一种口服多靶点、多激酶抑制剂。它可以抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成。索拉非尼是全球首个口服多激酶抑制剂，肝癌治疗药物市场鲜有好效果。

目的：通过实验得到一种能顺利制备甲苯磺酸索拉非尼的处方工艺。用此配方和工艺制备的产品应稳定可控，与原研产品质量一致。方法：处方前研究通过对原辅料化学性质的研究，以及原药多吉美FDA的标签和专利，初步确定甲苯磺酸索拉非尼片的辅料为微晶纤维素和交叉羧甲基纤维素钠、羧丙基甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。通过对国外上市对照品溶出度曲线的研究，确定了用于处方筛选的溶出介质和溶出度测量方法。处方工艺筛选 通过对填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等用量的筛选和优化，确定湿法制粒片芯的制备工艺。微晶纤维素（pH30１）为填充剂，交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，羧丙基甲基纤维素（E５）为粘合剂，十二烷基硫酸钠为润湿剂，硬脂酸镁为润滑剂。配方工艺通过中试放大进一步确定，通过多次实验论证，最终确定甲苯磺酸索拉非尼片的配方，制备过程主要包括4个步骤：原料微粉化、颗粒制备、片芯制备和薄膜包衣。质量研究和质量标准参照国家食品药品监督管理局的规定，对产品进行综合研究：在国内外相关指南和质量标准的基础上，针对该产品的特性，性能、鉴定对连续生产的三批产品的方法、有关物质、溶出度、重量差、含量和微生物限度进行了研究，制定了相应的质量标准，并完成了方法，经过科学研究验证，综合已与参考药物进行了质量比较研究。

稳定性研究 测试自制甲磺酸索拉非尼片的影响因素。结果表明，本品置于光照（土壤）、高温（60℃）、高湿（92.5%亩）条件下。10天内所有检测项目均符合要求，因此本产品对储存条件无特殊要求。加速试验，长期试验，结果表明：本品在40℃土壤2℃/75%土壤5%RH条件下，加速6个月和25℃土壤2℃/60%土壤10%RH条件下，长期-任期6个月，