泰瑞沙靶向药物泰瑞沙获全球III期临床研究“空前结果”

在全球临床研究中，泰瑞沙®是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是国内首个获批的此类药物

III期临床研究的“前所未有的结果”表明，®使疾病复发或死亡的风险降低了80%

2021年4月14日，上海阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准IB-IIIA靶向药物®（甲磺酸奥希替尼片）用于治疗非小细胞肺癌（）表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（）置换突变（），患者之前必须接受过手术切除，医生决定接受或不接受辅助化疗。

NMPA 的批准是基于全球 III 期注册临床研究的积极结果。该试验表明，奥希替尼在主要研究人群中的 II 期和 IIIA 期患者以及具有次要终点指标的 IB-IIIA 期患者中显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存率。(DFS) 好处。

尽管高达 30% 的非小细胞肺癌患者可以早期诊断并进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据之前的数据，近一半的 IB 期患者和超过四分之三的 IIIA 期患者在五年内经历了 1-3 次复发。全球超过三分之一的肺癌患者生活在中国，约40%的中国肺癌患者有EGFR突变。4-6

广东省人民医院终身院长、广东省肺癌研究所名誉主任吴一龙教授表示：“EGFR突变的早期肺癌患者即使手术成功并接受辅助化疗，他们仍然面临更高的风险。复发。近二十年来，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要选择。手术后靶向辅助治疗的获批无疑将为肺癌患者带来更多的生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药物已成为EGFR突变型非小细胞肺癌手术后辅助治疗的新选择癌症。根据 III 期临床研究，

阿斯利康执行副总裁兼肿瘤学部负责人戴夫表示：“奥希替尼在中国的快速获批是早期 EGFR 突变肺癌治愈性治疗计划的一部分，凸显了该领域的研究相当缺乏。同时，中国是世界上EGFR突变率最高的国家之一。这一批准也体现了阿斯利康对改善中国肺癌患者治疗效果的承诺。这一批准也再次强调了所有肺癌分期在决定治疗之前进行 EGFR 检测对患者来说很重要，以确保尽可能多的患者可以从奥希替尼等靶向治疗中受益，并获得更长的无癌生存时间。”

“感谢国家药品监督管理局及相关部门不懈努力，密切关注患者需求，以创新疗法早日惠及更多患者。” 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国区总裁王磊先生说。“自2004年以来，阿斯利康不断将国际前沿的肺癌靶向药物引入中国，第三代原创肺癌靶向药物奥希替尼已获批用于EGFR突变晚期肺癌的二线和一线治疗。中国，治疗也进入了国家医保目录，这为携带 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更多的治疗机会和更高的生活质量。目前，奥希替尼的术后早期辅助治疗已获批。成功将阿斯利康肺癌产品线的适应症从局部晚期和晚期肺癌扩展到早期肺癌。阿斯利康将继续秉承“以患者为中心”的承诺，积极贯彻落实“健康中国行动”癌症防治计划，助力提高癌症五年生存率，实现“健康中国”的宏伟目标。 ” 从局部晚期和晚期肺癌到早期肺癌的肺癌产品管道。阿斯利康将继续秉承“以患者为中心”的承诺，积极贯彻落实“健康中国行动”癌症防治计划，助力提高癌症五年生存率，实现“健康中国”的宏伟目标。 ” 从局部晚期和晚期肺癌到早期肺癌的肺癌产品管道。阿斯利康将继续秉承“以患者为中心”的承诺，积极贯彻落实“健康中国行动”癌症防治计划，助力提高癌症五年生存率，实现“健康中国”的宏伟目标。 ”

研究结果显示，作为研究主要终点的II期和IIIA期患者，奥希替尼辅助治疗可使DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR]0.17； 99.06 % 置信区间 [CI] 0.11-0.26；p

在所有预先确定的亚组中，包括亚洲和非亚洲患者，无论之前是否接受过辅助化疗，都观察到了一致的 DFS 获益。本研究中奥希替尼的安全性和耐受性与先前关于转移的研究一致。相关研究成果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

目前，奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌，世界其他地区的适应症也在讨论中。奥希替尼还在美国、日本、中国、欧盟等多个国家/地区获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。小细胞EGFR突变治疗肺癌患者。

此前，新适应症奥希替尼的上市申请已被国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评程序。该批准标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR突变二线治疗的第三个适应症，也是中国获准使用的一线治疗药物。前两个适应症均在中国获批。已进入国家医疗保险目录。

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。4 肺癌一般分为非小细胞肺癌（）和小细胞肺癌（SCLC），其中80%-85%为非小细胞肺癌。7 大多数患者在诊断时已经处于晚期，大约 25-30% 的患者在诊断时有机会接受手术。8-9

在有机会接受手术治疗的患者中，尽管进行了完整的肿瘤切除手术和辅助化疗，大多数患者最终还是会复发。3

美国和欧洲约有10-15%的非小细胞肺癌患者有EGFR突变()，而亚洲患者的比例则高达30-40%。10-12 这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗特别敏感，该抑制剂可以阻断驱动肿瘤细胞生长的信号转导通路。13

关于临床研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 III 期临床研究，招募了 682 名接受辅助治疗的 IB、II 和 IIIA 非小细胞肺癌患者。患者之前已经接受了完整的肿瘤切除术，并基于医生的判断。添加辅助化疗。患者每天口服一次 80 毫克奥希替尼或服用安慰剂，持续 3 年或直至疾病复发。

该研究在全球200多个中心开展，涉及美国、欧洲、南美、亚洲和中东等20多个国家。主要研究终点是 II 期和 IIIA 期患者的 DFS，关键次要研究终点是 IB、II 和 IIIA 期患者的 DFS。

最初预计数据发布时间为2022年。2020年4月，独立数据监测委员会基于对奥希替尼组压倒性疗效的判断，建议提前两年对该研究进行揭盲。研究人员和患者继续参与研究并对治疗保持盲目。该研究将继续评估总生存期 (OS) 数据。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三种代表性皮肤生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，具有抗 CNS 转移的临床活性。奥希替尼 40 毫克和 80 毫克每日一次口服片剂已被用于治疗全球约 250,000 名具有相关适应症的患者。阿斯利康继续探索奥希替尼作为不同阶段患者的治疗方法。

目前，奥希替尼仍在开展多项新的III期临床研究，探索其治疗局部晚期不可切除肺癌的III期（）、可切除肺癌的新辅助治疗（），以及晚期肺癌与晚期肺癌的联合治疗。化疗 治疗效果（ ）。阿斯利康还在开展 II 期临床研究以解决耐药机制，研究奥希替尼与 （一种口服、强效和高选择性 MET-TKI）以及其他潜在新药的组合。健康）状况。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康有多个已获批或处于临床开发后期的药物，适用于不同组织学类型、不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。这些药物包括杜伐单抗、奥希替尼、奥希替尼和西沃替尼。

关于阿斯利康在肿瘤学领域的研究

阿斯利康正在引领肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗解决方案，科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、开发和提供改变患者生命的药物。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病。阿斯利康通过不断创新，建立了多元化的产品组合和渠道，引领整个行业不断推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康旨在重新定义癌症治疗并在未来战胜癌症，并在未来战胜癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/：AZN）是一家以科学为先的全球生物制药公司，专注于处方药的研发、生产和销售，专注于肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫三大领域疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍及全球100多个国家，创新药物造福全球数百万患者。欲了解更多信息，请访问。

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持以科技创新至上，满足中国日益增长的健康需求，实现“开拓创新，造福患者，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”的宏伟愿景。阿斯利康中国总部位于上海，并在北京、广州、无锡、杭州和成都设立了地区总部。它在全国拥有18,000多名员工。公司先后在无锡和江苏泰州投资建设生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最急需的治疗领域，包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化和肾脏疾病。2017 年，中国健康物联网创新中心在无锡成立，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全过程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新联合成立帝哲（江苏）药业有限公司，加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。同年，阿斯利康宣布在上海设立全球研发中国中心，并成立全球医疗产业基金。2020年，阿斯利康宣布支持“互联网医院”项目。