奥希替尼获批一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌

8月31日，奥希替尼获国家食品药品监督管理总局（NMPA）批准用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。“传奇巨星”将继续照亮中国患者。

肺癌不仅是中国，也是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国每年新发肺癌患者超过70万，其中近三分之二在初诊时就失去了手术机会。靶向治疗的出现也对促进占肺癌近80%的非小细胞肺癌的治疗取得更好的效果发挥了重要作用。

中国约30%-40%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变。奥希替尼是第三代口服、不可逆和选择性 EGFR 突变抑制剂。与第一代和第二代EGFR-TKI相比，第三代EGFR靶向治疗药物奥希替尼对导致第一代EGFR-TKI药物失败的突变仍然有效，在方面优势明显。的功效。

2017年3月24日，奥希替尼在中国正式获批用于治疗EGFR-TKI治疗期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性成人患者，经检测证实存在局部EGFR突变阳性晚期或转移性成人患者。它创造了进口药品进入中国最快速度的记录。奥希替尼的一线治疗适应症在中国获批。从提交申请到正式获批只用了10个月，而在美国批准了一线治疗仅用了16个月。

奥希替尼获批用于EGFR突变晚期适应症的一线治疗主要是基于III期研究的优异结果。

招募人群：共招募了 556 名未经治疗的局部晚期或转移性 EGFR 阳性患者。

主要研究终点：无进展生存期（PFS）。

次要研究终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、安全性和生活质量评分（）。

治疗计划：随机给予奥希替尼 [80 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)] 或标准治疗（厄洛替尼 150 mg，口服 QD 或吉非替尼 250 mg，口服 QD）。

研究结果：

?PFS：奥希替尼组的中位PFS高达18.9个月，对照组为10.2个月。疾病进展和死亡的风险降低了 54%。患者中，奥希替尼组的中位PFS明显优于对照组，奥希替尼组为15.2个月，对照组为9.6个月。

OS：与第一代EGFR TKI相比，奥希替尼显着提高了EGFR突变患者的OS。具体数据将在今年的ESMO大会上公布。我们保持关注！

?DoR：奥希替尼组的中位DoR为17.2个月，对照组为8.5个月。

? 安全性方面：奥希替尼组3级以上不良反应发生率为33.7%，对照组为44.8%。奥希替尼安全性较好，有毒性。副作用较少。

基于这些结果，奥希替尼已成为EGFR敏感突变患者的首选治疗方案，NCCN指南推荐奥希替尼作为EGFR敏感突变患者的首选EGFR TKI。此次在中国获批的一线治疗，将使更多的EGFR突变患者受益并活得更久。

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