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Klisyri(tirbanibulin)替代Nyblin 1% (10 mg/g)软膏KX2-391为微管抑制剂,通过抑制微管聚合促进增殖细胞凋亡,适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。2017年,Athenex与Almirall达成研发和推广合作,在美国和欧洲联合开发替巴尼布林。
2020年12月15日,Athenex和Almirall公司联合宣布,美国FDA已批准将Klisyri(tirbanibulin)上市,用于面部或头皮光化性角化病(AK)的局部治疗。
光角化病是一种由暴露于紫外线引起的皮肤癌前病变。如果不及时治疗,10-15%的AK病变会发展成皮肤癌。该批准是基于两项随机、双盲、关键的3期临床试验的数据,试验采用赋形剂对照,评估了1% kli syri(替巴尼布林)软膏对702名成人面部或头皮光化性角化病患者的疗效和安全性。与赋形剂相比,在第57天,接受替巴尼布林的患者数量显著改善。
Klisyri将由Athenex制作,并将于2021年第一季度在美国与Almirall联合推出。
Athenex与Almirall合作,在美国和欧盟(包括俄罗斯)市场销售Klisyri。Athenex与PharmaEssentia合作,在台湾省销售Klisyri。Athenex与香雪制药合作,在中国、香港和澳门销售Klisyri。
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