奥西：非小细胞肺癌奥西替尼临床30%的早期

肺癌奥希替尼中枢神经系统复发率降低10倍，奥希替尼仿制药临床试验正在进行中

关键词：非小细胞肺癌；奥希替尼

约30%的早期（Ⅰ-ⅢA）非小细胞肺癌（）患者在确诊时仍以手术为主要治疗手段。根治性手术后的术后辅助化疗是 II-III 期和部分 IB 期患者的标准治疗。但该方案复发率较高，如何降低复发率，提高患者术后生存率是临床亟待解决的问题。

在最近的 2020 年欧洲肿瘤学会 (ESO) 虚拟会议上报告说，奥希替尼可降低完全切除肿瘤后早期 EGFR 突变非小细胞肺癌 () 患者中枢神经系统 (CNS) 死亡或进展的风险会议。82%。给更多的术后患者带来希望。

奥希替尼可使 CNS 复发减少 10 倍

在一项国际随机、安慰剂对照、双盲、III 期试验中，682 名具有 EGFR 突变、外显子 19 缺失或突变的原发性非鳞状 IB 至 IIIA 期患者，所有原发性完全手术切除，有/无先前辅助化疗，随机 1:1 接受奥希替尼 80 mg 每天一次或安慰剂，为期 3 年。主要终点是评估 II 至 IIIA 期患者的无病生存期 (DFS)。

结果显示，奥希替尼组的疾病复发或死亡率为11%，明显低于安慰剂组的46%；主要复发类型为局部/区域复发，远处转移比例较低（38% vs 61%）。

在中位随访 18 个月时，奥希替尼组的 CNS 复发率显着降低（1% vs 10%），相差 10 倍；奥希替尼组和安慰剂组 48.2 个月未达到中位颅内 DFS。

该研究结果还发表在《New of》杂志上。

目前，奥希替尼已获FDA批准用于EGFR局部晚期或转移性突变患者的一线治疗，以及EGFR局部晚期或转移性突变患者的治疗。

根据这些数据，辅助奥希替尼将成为常规治疗的有效替代方案，该试验的首席研究员、博士说。

奥希替尼进入中国，患者可免费使用

对于占肺癌大半的EGFR非小细胞肺癌患者，我国的患者数量远超欧美，因此对靶向药物的需求也更大。鉴于奥希替尼优异的研究数据，让很多肺癌患者翘首以待。令人欣慰的是，奥希替尼于2018年获FDA批准用于EGFR敏感突变的转移性非小细胞肺癌一线治疗，中国紧随其后。奥希替尼于2019年获批用于一线治疗。

获得一线批准难度很大，这意味着该药是目前临床上最好的选择，是对该药治疗效果的极大肯定。

一线获批是基于一项代号为国际的大型双盲临床研究，结果显示：

奥希替尼总体上将疾病进展或死亡的风险降低了 54%；

中位无进展生存期：奥希替尼 18.9 个月，标准治疗 10.2 个月，完全改善 8.7 个月。

中位缓解持续时间：奥希替尼为 17.2 个月，标准治疗为 8.5 个月；

≥3 级不良反应的发生率：奥希替尼为 34%，标准治疗为 45%。

因此，毫无疑问，奥希替尼优于第一代靶向药物，疗效更好，严重不良反应更少。

对患者来说，更好的消息是国产奥希替尼（）针对不适合手术或放疗的局部晚期或转移性患者的临床试验正在进行并接受患者，符合适应症的患者可在临床肿瘤学家网站了解详情，并根据自身情况与专家沟通，评估临床效益。

一些进入标准：

1.≥18 岁，男女不限。ECOG评分为0-1的可测量病灶；

2.不适合手术或放疗的局部晚期或转移性疾病患者；

3.存在EGFR突变（外显子19缺失、外显子21或突变）；

4.有关详细纳入标准，请咨询全球肿瘤学家网络医学部。

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参考