【临床试验】再鼎TPX-0005实体瘤多线治疗Ⅱ期治疗

非小细胞肺癌是我国的高发癌症类型。今天给大家推荐几个中国相关的临床试验。如果您对这些临床研究感兴趣，可以复制文章末尾的链接或点击“阅读原文”。

1、再鼎TPX-0005多线治疗实体瘤II期

治疗线数：多线

目标患者：携带ROS1、和重排的非小细胞肺癌实体瘤

试验药物类型：新一代ROS1/TRK抑制剂

药品名称：TPX-0005

标准约束：

1.年龄≥12岁（或当地规定要求的年龄≥20岁）

2. 组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性实体瘤（包括原发性中枢神经系统肿瘤）携带 ROS1 或 -3 基因融合

3.受试者必须有记录的ROS1或-3基因融合

4.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-1（≥18 岁）得分 ≥50（16 至

5. 至少有 1 个可测量焦点由 (v1.1）

6. 无症状中枢神经系统转移（治疗或新治疗）和/或无症状软脑膜癌的合格受试者

排除标准：

1.有症状的脑转移或软脑膜

2.过去2年内需要治疗的既往癌症病史，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外

3.具有临床意义的心血管疾病

4.胃肠道疾病或其他可能影响药物吸收的吸收不良综合征

5.有广泛、弥漫性、双侧或4级间质性纤维化或间质性肺病史，包括肺部炎症、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病史、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。不排除有放射性肺炎病史的受试者

研究中心：

2、康宁杰瑞肺鳞癌一线三期

治疗线数：一线

目标患者：非小细胞肺癌、肺鳞癌

药品名称：

实验治疗方案：+卡铂注射液+紫杉醇注射液vs卡铂注射液+紫杉醇注射液

用药介绍：双盲期前12周每3周一次，之后每两周一次，交叉期每两周一次，5.0mg/kg

标准约束：

1.年龄≥18岁且

2.组织学或细胞学证实的鳞状非小细胞肺癌；IIIb 或 IIIc，或 IV 期，没有已知的 EGFR 突变

3. 未接受过晚期非小细胞肺癌全身治疗

4.没有已知的EGFR突变

5.根据1.1的标准，基线有可测量的病灶

6.ECOG 评分 0 或 1 分

排除标准：

1. 排除既往晚期非小细胞肺癌抗肿瘤治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药

2. 患有未经治疗的活动性脑转移的受试者；患有软脑膜转移的受试者（稳定脑转移除外）

3. 5年内合并其他恶性肿瘤，原位癌除外

4.过去或现在的自身免疫性疾病（I型糖尿病、激素替代疗法-稳定的甲状腺功能减退症、银屑病或白癜风不需要全身治疗的除外）

5.同种异体骨髓或器官移植的既往史

研究中心：

3、首个用于新治疗或治疗的非小细胞肺癌III期的药物CT-707 ALK融合

治疗线数：初始治疗或治疗后

目标患者：经过ALK融合和标准治疗后出现进展的非小细胞肺癌患者

试验药物类型：二代ALK-TKI

药品名称：CT-707

实验治疗方案：CT-707（第二代ALK-TKI）vs克唑替尼胶囊

用药介绍：每天一次，每天连续用药，每21天为一个给药周期

标准约束：

1.年龄18岁以上

2.队列 1：ALK 阳性初始治疗。队列 2：ALK 融合，克唑替尼单药治疗后进展

3. 受试者过去最多接受过一线化疗、疾病进展或毒性不耐受，未接受过ALK-TKI、免疫治疗生物治疗等。

4.ECOG PS 分数为 0-2 分

5.根据 .1 受试者至少有一处未在局部治疗的可测量病灶

6.无脑转移或无症状脑转移的患者，治疗后脑转移稳定的患者

排除标准：

1. 5年内患有其他恶性肿瘤或目前同时患有其他恶性肿瘤，治愈者除外

2.有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎等肺功能严重受损病史的患者

3.可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病

4. 有严重的心脏病

5.明确的精神障碍病史

研究中心：

4、宝源AB-106非小细胞肺癌多线治疗Ⅱ期

目标患者：非小细胞肺癌、肺鳞癌、肺腺癌（ROS1阳性）

试验药物类型：ROS1/NTRK双靶点抑制剂

药品名称： AB-106胶囊

用药介绍：前8个治疗周期，每2个治疗周期一次；随后，每 4 个治疗周期一次

标准约束：

1. 年龄≥18岁

2. 如果病历诊断为局部进展或全身转移晚期，提供ROS1阳性报告并提供样本复检

3. 克唑替尼治疗后无 ROS1-TKI 治疗或失败

4. 根据.1标准，受试者至少有一个可测量的目标病变

5. ECOG 身体状况评分为 0 或 1

6. 受试者必须能够提供存档或新获得的肿瘤组织标本

排除标准：

1.ALK（克唑替尼除外）或NTRK融合基因和免疫检查点抑制剂（包括PD-1/PD-L1）等药物治疗）的靶向治疗

2.有明显脑转移症状的患者

3. 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良等或其他已知影响药物吸收的疾病

4.吞咽困难或其他严重影响药物吸收的情况，如胃或肠切除术

5. 入组前不能用引流或其他方法控制稳定小于4周的浆液性积液（如心包积液、胸腔积液、腹水等）

研究中心：

5、北大晚期或转移性非小细胞肺癌治疗III期

治疗线数：初始治疗

目标患者：晚期或转移性非小细胞肺癌（EGFR阳性）

测试药物类型：EGFR抑制剂

药品名称： BPI-7711胶囊

治疗方案：BPI-7711胶囊VS吉非替尼片

药物介绍：筛选成功的患者随机分配至吉非替尼组或BPI-7711组，接受以下治疗：

A 组：BPI-7711 胶囊，每天一次

B组：吉非替尼片剂，每天一次

每21天为一个周期。

标准约束：

1.年龄≥18岁

2. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占优势）

3.体能ECOG评分0-1分

4. 未接受全身治疗的局部晚期或复发转移，不适合根治性手术或放疗。既往新辅助/辅助治疗可接受，从新辅助/辅助治疗结束至肿瘤进展≥6个月

5.根据.1标准，至少有1个可测量的病灶之前没有接受过放疗

6. 入组前检测报告确认肿瘤存在对EGFR-TKI治疗敏感的两种常见EGFR阳性基因突变（外显子19缺失）之一，有无其他EGFR突变，但有20个外泌体除外对于子插入

排除标准：

1. 之前接受过局部晚期或复发转移的全身治疗，包括化疗、靶向治疗药物等。

2.原发性突变阳性患者

3.患者同时患有其他恶性肿瘤且仍在接受治疗，或最近5年内复发或伴有其他恶性肿瘤不能入组（原位癌除外）

4. 有明显症状的脊髓压迫、脑膜转移、脑转移不能入组

5.以前患有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何临床证实的活动性间质性肺病

研究中心：

报名链接：

*本文旨在提供有关新药试验的信息。具体招生招生情况以研究中心信息为准。