sirib贝伐单抗 三星生物仿制药申请获FDA受理许可申请许可

2019 年 11 月 20 日 / Bio / -- 韩国生物制药公司三星最近宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受并审查了通过 351(k) 途径提交的 SB8（贝伐单抗）生物制剂许可证申请 (BLA)。该药为生物类似药，参比药为罗氏牌生物制剂（，通用名：贝伐单抗）。美国监管方面，三星今年9月向FDA提出申诉

2019 年 11 月 20 日 / Bio / -- 韩国生物制药公司三星最近宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受并审查了通过 351(k) 途径提交的 SB8（贝伐单抗）生物制剂许可证申请 (BLA)。该药为生物类似药，参比药为罗氏品牌生物药（，通用名：贝伐单抗）。

在美国监管方面，三星于今年 9 月向 FDA 提交了 SB8 的 BLA。欧盟监管方面，今年7月中旬，欧洲药品管理局（EMA）受理了SB8的上市许可申请（MAA）。如果获得批准，SB8 将由合作伙伴默克公司在美国和欧盟商业化。

今年 9 月底，三星在欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 2019 大会上公布了 SB8 III 期临床研究的结果。该研究在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌 () 患者中进行，比较了 SB8 和 .数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性等方面与参比药物均无临床意义差异。

具体数据为：在全分析集（FAS）中，SB8和SB8的总体反应率（ORR）分别为47.6%和42.8%（风险比RR=1.11;95%CI:0.975,1.269）.PPS中SB8和SB8的ORR为50.1 %, 44.8% (风险差异: 5.3%; 95% CI: -2.2%, 12.9%). SB8 和 的培养基- 无生存期（PFS：8.5 个月 vs 7.9 个月）和中位总生存期（OS：14.9 个月 vs 15.8 个月）具有可比性，治疗中出现的不良事件的总发生率（92.1% vs 91.1%）和耐药抗体的总发生率（16.@ >1% vs 11.1%) 也具有可比性。

（贝伐单抗）是罗氏三大生物制剂之一，另外两个是赫赛汀（曲妥珠单抗）和利妥昔单抗（利妥昔单抗）。

根据国外生物科技网站GEN今年4月公布的数据，2018年阿瓦斯汀、赫赛汀和利妥昔单抗的全球销售额分别为68.49亿、69.820亿、6 7.52 亿瑞士法郎，在美国市场的总销售额为 1.01.4 亿美元。

根据FDA生物类似药数据库，截至目前，共有25个生物类似药获得FDA批准，其中9个为罗氏三大生物药：阿瓦斯汀（2个）、赫赛汀（5个）、利妥昔单抗（2个） .

今年7月，安进()和艾尔建()宣布在美国市场推出()和()，这是首批进入美国市场的生物类似药。该药物和首个赫赛汀生物仿制药的价格均比罗氏品牌低 15%。今年11月，梯瓦/利妥昔单抗在美国市场推出了生物类似药利妥昔单抗（）。该药的上市也标志着罗氏三大王牌生物制剂在美国市场的彻底沦陷。 （生物谷）

原始来源：FDA 'BLA for SB8