复宏汉霖曲妥珠单抗正式获国家药品监督管理局新药上市申请受理(组图)

记者 |谢欣

4月26日，复星医药与复宏汉霖宣布，复宏汉霖自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗正式被国家药品监督管理局（NMPA）列为新药。已接受申请。

这也是复宏汉霖继利妥昔单抗和阿达木单抗之后，在中国申请上市的第三个生物类似药产品，而利妥昔单抗生物类似药汉力康已获国家药监局正式批准上市。

根据目前国家药监局实施的生物类似药注册规定，如果“通关”成功，可以获得曲妥珠单抗的通用名，罗氏原研曲妥珠单抗两个适应症在中国已获批。即HER2阳性转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

此前，2015年7月和2016年1月，治疗乳腺癌和胃癌的药物获国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局）批准进行临床试验。复宏汉霖表示，1期临床试验比较了药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。结果表明，它们与来自两个不同来源的原始曲妥珠单抗相似。

罗氏原创曲妥珠单抗赫赛汀于1998年获得美国FDA批准用于治疗Her2阳性转移性乳腺癌，此后又被批准用于治疗Her2阳性胃癌和胃食管结合部癌。累计销售收入达到8.2瑞士法郎7.89亿。

在中国，罗氏赫赛汀于2002年获准进入中国，并于2017年被纳入医保目录。按照现行规定，复宏复宏汉霖如果成功获得该申请产品的曲妥珠单抗生物类似药认定，则尚无需要医保协商，与原研药赫赛汀一样直接纳入医保目录。考虑到HER2胃癌患者较少，未来双方可能在HER2阳性乳腺癌领域展开激烈竞争。

另一方面，目前国内患者对曲妥珠单抗的需求量很大。 2017年赫赛汀被纳入医保目录后，大幅降价后市场需求激增导致赫赛汀暂时停产。出当前市场需求。

值得一提的是，复宏汉霖获批的国内首个利妥昔单抗生物类似药，也是罗氏产品，双方也将直接展开竞争。界面新闻此前获悉，复星医药将负责汉力康的国内销售，其价格较罗氏原研药利妥昔单抗低近三分之一。该产品与复宏复宏汉霖展开价格战。

不过，另一款希望进入医保目录的罗氏产品亚美罗最近降价了。在欧洲市场，随着专利到期，阿达木单抗、贝伐单抗等生物类似药陆续上市，大幅降价已成趋势。

但对于罗氏来说，针对HER2阳性乳腺癌，去年底推出了新产品帕妥珠单抗，用于赫赛汀治疗后复发或联合赫赛汀进行早期治疗的患者。