欢迎光临吉康旅!
()与合作伙伴印度生物制药公司()近日联合宣布在美国市场推出(-dkst,曲妥珠单抗),该药为罗氏品牌药(赫赛汀,通用名),也是第二款曲妥珠单抗生物类似药在今年 7 月推出 / 产品(曲妥珠单抗)后进入美国市场。包括多剂量小瓶和单剂量小瓶,为患者提供剂量和治疗灵活性。
在美国,FDA 于 2017 年 12 月获得批准。迄今为止,曲妥珠单抗生物类似药已在全球 80 多个国家获得监管批准,其在美国的上市将为该地区的患者提供重要的高优质、低成本的治疗选择。
这是首个获得 FDA 批准并获得 FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 一致推荐用于所有适应症的曲妥珠单抗生物类似药,包括治疗 HER2 过表达乳腺癌和转移性胃癌(胃或胃食管结合部腺癌) 对心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎-胎儿毒性的黑框警告包含在药物标签中
最近,FDA 批准了两项补充生物制剂许可申请(),扩大了制造能力,以及迈兰在美国的第一个生物仿制药(-jmdb, 的生产能力),一种安进品牌药物()的生物仿制药。 和 有足够的生产能力来满足美国和全球市场对这两种产品的需求。
今年7月,安进()和艾尔建()宣布在美国市场推出()和(),这是首批进入美国市场的生物类似药。该药物和首个赫赛汀生物仿制药的价格均比罗氏品牌低 15%。今年11月,梯瓦/利妥昔单抗在美国市场推出了生物类似药利妥昔单抗()。该药的上市也标志着罗氏三大王牌生物药在美国市场的彻底沦陷。
根据FDA生物类似药数据库,截至目前,共有25个生物类似药获得FDA批准,其中9个为罗氏三大生物药:阿瓦斯汀(2个)、赫赛汀(5个)、利妥昔单抗(2个) .
赫赛汀(曲妥珠单抗)、阿瓦斯汀(贝伐单抗)和利妥昔单抗(利妥昔单抗)是罗氏的三大生物制剂。根据国外生物科技网站GEN今年4月公布的数据,2018年阿瓦斯汀、赫赛汀和利妥昔单抗的全球销售额分别为68.49亿、69.82亿、69. 7.52 亿瑞士法郎,在美国市场的总销售额为 1.0 美元1.4 亿美元。
免责声明: 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考,实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话
BottinibCabozantinib在脑转移肾细胞癌中表现出怎样的治疗效果?
2022-09-22奥拉帕利靶向药的适用卵巢癌类型,奥拉帕利用于卵巢癌化疗维持治疗的适应症
2022-09-22MET是一种由MET基因编码的受体酪氨酸激酶,许多癌症与MET受体途径的异常信号有关。METex14是一种公认的致癌驱动因素,在新诊断的晚期非小细胞...
在真实世界中,阿比特龙对转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中展现出了良好的疗效。以下是一例来自临床的经典案例:患者跳过化疗直接...
脑转移治疗的金标准是局部治疗,包括立体定向放射外科治疗、全脑放疗和外科手术治疗。脑转移RCC患者的体力状态较差,且通常需马上进行局...
奥拉帕利(利普卓)在卵巢癌共获批四大适应症,维持和挽救两种用法:①单药用于BRCA1/2胚系和体系突变,一线含铂化疗后达到CR/PR晚期卵巢...
4项不同研究分析数据证实,Vitrakvi(拉罗替尼)对携带NTRK融合基因的实体瘤(也称为TRK融合肿瘤)患者有持续临床获益。结果已在2021年9...