FDA生物仿制药登陆美国市场曲妥珠单抗

时间：2022.04.23作者： 浏览次数：381

()与合作伙伴印度生物制药公司()近日联合宣布在美国市场推出（-dkst，曲妥珠单抗），该药为罗氏品牌药（赫赛汀，通用名），也是第二款曲妥珠单抗生物类似药在今年 7 月推出 / 产品（曲妥珠单抗）后进入美国市场。包括多剂量小瓶和单剂量小瓶，为患者提供剂量和治疗灵活性。

在美国，FDA 于 2017 年 12 月获得批准。迄今为止，曲妥珠单抗生物类似药已在全球 80 多个国家获得监管批准，其在美国的上市将为该地区的患者提供重要的高优质、低成本的治疗选择。

贝伐单抗印度版_贝伐珠单抗是化疗药吗_贝伐单抗和赫赛汀

这是首个获得 FDA 批准并获得 FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 一致推荐用于所有适应症的曲妥珠单抗生物类似药，包括治疗 HER2 过表达乳腺癌和转移性胃癌（胃或胃食管结合部腺癌）对心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎-胎儿毒性的黑框警告包含在药物标签中

最近，FDA 批准了两项补充生物制剂许可申请（），扩大了制造能力，以及迈兰在美国的第一个生物仿制药（-jmdb，的生产能力），一种安进品牌药物（）的生物仿制药。和有足够的生产能力来满足美国和全球市场对这两种产品的需求。

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今年7月，安进()和艾尔建()宣布在美国市场推出()和()，这是首批进入美国市场的生物类似药。该药物和首个赫赛汀生物仿制药的价格均比罗氏品牌低 15%。今年11月，梯瓦/利妥昔单抗在美国市场推出了生物类似药利妥昔单抗（）。该药的上市也标志着罗氏三大王牌生物药在美国市场的彻底沦陷。

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根据FDA生物类似药数据库，截至目前，共有25个生物类似药获得FDA批准，其中9个为罗氏三大生物药：阿瓦斯汀（2个）、赫赛汀（5个）、利妥昔单抗（2个） .

赫赛汀（曲妥珠单抗）、阿瓦斯汀（贝伐单抗）和利妥昔单抗（利妥昔单抗）是罗氏的三大生物制剂。根据国外生物科技网站GEN今年4月公布的数据，2018年阿瓦斯汀、赫赛汀和利妥昔单抗的全球销售额分别为68.49亿、69.82亿、69. 7.52 亿瑞士法郎，在美国市场的总销售额为 1.0 美元1.4 亿美元。