阿特珠单抗商品名称：非小细胞肺癌患者的初始治疗

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通用名称：阿特珠单抗

产品名称：

全名：特山奇、阿特珠单抗、T药、

适应症：

特三七的适应症与纳武利尤单抗非常相似。根据最新的NCCN指南，特三七推荐如下：

一线用药：

1、 EFGR基因、ALK、ROS1重排阴性或未知，PD-1表达（PD-1≥1%）、PS（体力活动状态）评分0-2分的非小细胞肺癌。

2、特三奇联合贝伐单抗联合化疗一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

3、2019年，美国FDA批准特三奇联合卡铂、依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。

二线药物：

(1）含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌。

(2）EGFR 或 ALK 肿瘤基因突变的非小细胞肺癌患者尽管接受了 FDA 批准的治疗，但仍存在疾病进展。

二线治疗不需要评估PD-L1的表达水平。试验数据证明，特善奇对不同PD-L1表达水平的患者均有作用。

2017 年 4 月 17 日，FDA 加速批准特三奇用于无法接受顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的初始治疗。

2016 年 5 月 18 日，FDA 批准 用于治疗对辅助或新辅助铂类化疗耐药或进展的尿路上皮癌（最常见的膀胱癌类型）。

用法用量：

目前只有一个版本的特三七：单剂量小瓶20毫升注射液，每瓶溶液含有特三七。

推荐剂量：

每3周一次，每次静脉输液，输液时间为60分钟。静脉输注前用0.9%氯化钠注射液稀释。

不建议少量使用，开封后不建议存放超过24小时。制作前需冷藏2-8°C，建议制作后立即使用。

非小细胞肺癌（）推荐剂量：每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。若合用，与化疗或其他抗肿瘤药物同日使用特三七。

小细胞肺癌 (SCLC) 推荐剂量：每次 840 mg，每三周静脉注射一次，每次超过 60 分钟，与 100 mg/m2 紫杉醇结合蛋白合用。在每个 28 天的周期中，第 1 天和第 15 天使用 ，第 1、8 和 15 天使用紫杉醇结合蛋白。

尿路上皮癌的推荐剂量：每 3 周 1200 mg 静脉注射 60 分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

因不良反应调整剂量：

对于有症状的药物不良反应（如严重/持续性腹泻或皮肤相关不良反应），通过中断治疗和减少本品剂量来控制。

不良反应：

最常见的不良反应（≥ 20% 的患者）包括：疲劳、食欲下降、恶心、尿路感染、发热和便秘。

注意事项：

免疫相关性肺炎：中度暂停治疗，严重或危及生命的肺炎永久停止治疗。

免疫相关性肝炎：监测肝功能的变化。中度停药，严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高永久停药。

免疫相关性结肠炎：对中度或重度不给予，对危及生命的结肠炎永久停用。

免疫相关内分泌病：

垂体炎：对中度或重度不给予，对危及生命的垂体炎永久停用。

甲状腺疾病：监测甲状腺功能。对有症状的甲状腺疾病扣留。

肾上腺功能不全：对有症状的肾上腺功能不全不予处理。

1 型糖尿病：对 ≥ 3 级高血糖不予处理。

如果出现免疫相关的肌无力综合征/重症肌无力、-Barré 或脑膜脑炎：无论严重程度如何，都永久停用。

眼部炎症毒性：中度不给予，重度眼部炎症毒性永久停用。

免疫相关性胰腺炎：对中度或重度以及危及生命的胰腺炎不给，或对任何级别的复发性胰腺炎永久终止。

感染：对严重或危及生命的感染不予处理。

输液反应：对轻度或中度输液反应中断或减慢输液速度，对严重或危及生命的输液反应停止。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

孕妇和哺乳期妇女用药：

母乳喂养：建议不要母乳喂养。

联合用药：

1.特三七()联合纳米白蛋白结合紫杉醇+卡铂一线治疗晚期鳞状细胞癌：联合治疗较单纯化疗降低疾病进展和死亡风险29%，一年无进展生存时间 (PFS) 增加了一倍以上（24.7% vs 12%），重要的是，这种益处也见于 PD-L1 阴性和肝转移患者。

2.特三奇+贝伐单抗+卡铂+紫杉醇一线治疗晚期非鳞癌：与贝伐单抗+卡铂+紫杉醇相比，四药联用可以降低患者疾病复发的风险38%，在不同 PD-L1 表达水平的患者中，观察到患者的无进展生存期 (PFS) 益处，并且未发现新的安全问题。

作用机制：

特山芪（T药）通过阻断PD-1/PD-L1信号通路发挥抗癌作用。 PD-1是免疫T细胞细胞膜上表达的标志物，能与其结合的配体是PD-L1。一旦它们结合在一起，它们就会向 T 细胞发送一个信息，即“免疫系统现在已经足够强大，不需要再工作了”。 T 细胞进入休眠状态，阻止身体产生自身免疫。

肿瘤细胞利用这样的漏洞，通过表达PD-L1“迷惑”免疫细胞，使其失去识别和杀死肿瘤的正常能力。特山芪通过结合肿瘤细胞上的PD-L1和肿瘤浸润性免疫细胞，阻断负调控源头，从而全面重新激活T细胞功能，杀伤癌细胞。

批准和使用：

特山奇是第一个获批的PD-L1抗体。 2016年5月，FDA批准用于在铂类化疗期间或之后治疗疾病进展的尿路上皮癌；或在新辅助或术后辅助治疗后 12 个月内进行含铂化疗。