新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为

为规范抗肿瘤新药临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者的健康权益，《指导意见》 2019年底发布《抗肿瘤新药临床应用（2019版）》。

本指南涉及的抗肿瘤新药是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物。其基本原则是：组织病理学诊断明确后方可使用，目标检测后方可使用。目前，根据是否需要靶向检测，常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物可分为两类（表1）

01肿瘤药物分类

抗肿瘤药物根据药物适应症、药物可获得性和肿瘤治疗价值分为两类。

1.普通使用等级：具有明确临床使用适应症的抗肿瘤药物，列入《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险药品目录》和国家协商药品。

2.限制使用级别：国家基本药物目录或国家基本医疗保险药品目录未列出或国家协商药品的具有明确临床使用适应症的抗肿瘤药物。

01 各类全身性肿瘤药物临床应用指南（合理用药请下载原文）

呼吸道肿瘤药物

1.吉非替尼

配方和优势：片剂：

适应症：表皮生长因子受体 (EGFR) 基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ()。

2.厄洛替尼

配方和优势：片剂：

适应症：EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）。

3.埃克替尼

配方和优势：片剂：

适应症：局部晚期或转移性EGFR基因敏感突变。

4.阿法替尼

剂型及规格：片剂：30mg、40mg

适应症：1)。 EGFR 突变敏感的局部晚期或转移性疾病，之前未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗。 2)。含铂化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学。

5.达克替尼

剂型与规格：片剂：15mg、45mg，目前中国仅15mg上市

适应症：单药用于外显子缺失突变或外显子21取代突变的局部晚期或转移性患者的一线治疗。

6.奥希替尼

剂型及规格：片剂：40mg、80mg

适应症：1)。 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21() 替代突变的局部晚期或转移性疾病成年患者的一线治疗。 2).治疗在既往 EGFR-TKI 治疗期间或之后疾病进展并经检测证实 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性成年患者。

7.克唑替尼

制备和规格：胶囊：，

适应症：1)。治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性患者。 2.ROS1阳性晚期患者的治疗。

8.艾乐替尼

配方和强度：胶囊：

适应症：治疗ALK阳性的局部晚期或转移性患者。

9.色瑞替尼

配方和强度：胶囊：

适应症：本品适用于既往克唑替尼治疗后出现进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性患者。

10.贝伐单抗

制剂及规格：注射剂：（4ml）/瓶

适应症：贝伐单抗联合铂类化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞的一线治疗。

11.重组人内皮抑素

制剂及规格：注射剂：15mg（3ml）/瓶

适应症：本品与NP化疗方案联合用于初治或复治的III/IV期患者

12.安罗替尼

剂型及规格：胶囊剂：8mg、10mg、12mg

适应症：1)。本品为单药，用于治疗既往接受至少2种全身化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性患者。对于EGFR基因突变或ALK阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗，并在接受至少2种全身化疗后出现进展或复发。 2).该单药适用于既往接受过至少2次化疗方案的晚期或复发性小细胞肺癌患者的治疗

13.纳武利尤单抗

制剂及规格：注射剂：40mg（4ml）/瓶，（10ml）/瓶

适应症：本品为单药，用于既往因疾病进展或不耐受而接受含铂化疗的局部晚期或转移性疾病成年患者的二线治疗。需排除EGFR基因突变和ALK融合患者。

14.派姆单抗

制剂及规格：注射剂：（4ml）/瓶

适应症：1)。派姆单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR突变阴性和ALK阴性转移性非鳞状细胞癌的一线治疗。 2). 适用于经 NMPA 批准的测试评估的 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) ≥1% 的局部晚期或转移性 EGFR 突变阴性和 ALK 阴性患者一线单药治疗。

15.依维莫司

剂型和规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

适应症：不可切除、局部晚期或转移性、高分化、晚期无功能的胃肠道或肺神经内分泌肿瘤的成年患者。

消化系统肿瘤药物

16.索拉非尼

剂型及强度：片剂：0.2g

适应症：不能手术或远处转移性肝细胞癌的治疗。

17.瑞戈非尼

剂型及规格：片剂：40mg

适应症：1)。过去曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。 2).曾接受伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者。 3)。既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，且既往接受过或不适合抗VEGF、抗EGFR治疗的转移性结直肠癌（RAS野生型）患者。

18.乐伐替尼

制剂和剂量：胶囊：4mg

适应症：既往未接受过全身治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

19.曲妥珠单抗

制剂及规格：注射剂：（20ml）/瓶

适应症：本品与卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合顺铂适用于既往未接受过转移性疾病治疗的HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。对于顺铂对于未使用曲妥珠单抗且使用氟尿嘧啶有进展的HER2阳性转移性胃癌患者，可考虑曲妥珠单抗联合其他有效的化疗药物；曲妥珠单抗只能用于 HER2 阳性患者转移性胃癌患者中，HER2 阳性被定义为 IHC3+ 或 IHC2+/FISH+ 使用经过验证的检测结果。

20. 阿帕替尼 通用名： 剂型和规格： 片剂： 0.25g, 0.375g, 0.425g

适应症：既往接受过至少2次全身化疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，接受阿帕替尼治疗时病情总体良好。

21.伊马替尼

剂型及强度：片剂：0.1g

适应症：1)。用于治疗成人不可切除和/或转移性胃肠道间质瘤。

2)。用于Kit()阳性胃肠道间质瘤手术切除后复发风险显着的成年患者的辅助治疗。

22.舒尼替尼

剂型及强度：胶囊：12.5mg、25mg、37.5mg、50mg

适应症：1)。胃肠道间质瘤患者失败或不能耐受伊马替尼。 2).患有不可切除的转移性高分化晚期胰腺神经内分泌肿瘤的成人患者。

23.依维莫司

剂型和规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

适应症：不可切除、局部晚期或转移性、高分化（中度或高度分化）晚期胰腺神经内分泌肿瘤的成年患者。患有不可切除、局部晚期或转移性、高分化、晚期无功能的胃肠道或肺神经内分泌肿瘤（NET）的成年患者。

24.西妥昔单抗

制剂及规格：注射剂：（20ml）/瓶

适应症：用于治疗表达野生型EGFR和RAS基因的转移性结直肠癌，与伊立替康联合用于含伊立替康治疗失败的患者。

25.贝伐单抗

制剂及规格：注射剂：（4ml）/瓶

适应症：1).转移性结直肠癌。 2).贝伐单抗联合氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

26.呋喹替尼

制剂及规格：硬胶囊：1mg、5mg

适应症：本品为单药，用于既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康为主的化疗的患者，以及接受过或不适合接受VEGF治疗和EGFR治疗的患者（RAS野生型） ）。转移性结直肠癌（mCRC）患者。

治疗血癌

27.伊马替尼

配方和规格：（1）片剂：，；（2）胶囊：50mg，

适应症：用于费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期的治疗；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；用于治疗复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的成年患者；用于治疗具有-α融合基因的高嗜酸性粒细胞综合征（HES）和/或慢性嗜酸性粒细胞增多症成人髓系白血病（CEL）患者；用于治疗患有血小板衍生生长因子受体()基因重排的骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)成人患者。

28.达沙替尼

剂型及规格：片剂：20mg、50mg、70mg，

适应症：伊马替尼耐药或不耐受的成人费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期、加速期和急变期（成髓细胞瘤和淋巴母细胞瘤）。

29.尼罗替尼

制备和规格：胶囊：，

适应症：1)。新诊断的患有费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）的慢性期成年患者。 2)。费城染色体阳性 Ph+ CML 慢性期或加速期成年患者，对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受。

30.依鲁替尼

配方和强度：胶囊：

适应症：1).单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 2).单一疗法用于治疗幼稚和复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 3.单一疗法或与利妥昔单抗联合用于治疗初治和复发的 öm 巨球蛋白血症。

31.利妥昔单抗

制剂及规格：注射剂：（10ml）/瓶，（50ml）/瓶

适应症：1)。具有治疗指征的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。 2).CD20阳性弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤（ ）。

32.西达本胺

剂型及规格：片剂：5mg

适应症：用于既往接受过至少一次全身化疗的复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者

33.硼替佐米

制剂及规格：注射剂：1mg，3.5mg

适应症：1)。复发的套细胞淋巴瘤。 2).幼稚、复发和难治性多发性骨髓瘤。

34.辛迪利单抗

制剂及规格：注射剂：（10ml）/瓶

适应症：本品适用于至少二线全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗。

35.卡瑞利珠单抗

制备和规格：注射剂：/瓶

适应症：本品适用于至少接受过二线全身化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

36.来那度胺

制备与规格：胶囊：10mg、25mg

适应症：初治及复发难治性多发性骨髓瘤。

37.沙利度胺

剂型及剂量：（1）片剂：25mg；（2）胶囊剂：25mg

适应症：肿瘤性麻风病。

38.伊沙佐米

剂型及强度：胶囊：2.3mg、3mg、4mg

适应症：与来那度胺和地塞米松联用，用于既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者

39.鲁索替尼

剂型及规格：片剂：5mg

适应症：用于中度或高危原发性骨髓纤维化（PMF）（也称为慢性特发性骨髓纤维化）、继发于真性红细胞增多症（PPV-MF）的骨髓纤维化成人骨髓纤维化患者的疾病相关脾肿大或疾病相关症状的治疗继发于原发性血小板增多症（PET-MF）。

泌尿系统肿瘤药物

40.依维莫司

剂型和规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

适应症：既往接受过舒尼替尼或索拉非尼治疗的晚期肾细胞癌 (RCC) 患者。目前的研究主要以肾透明细胞癌为研究对象。

41.索拉非尼

配方和优势：片剂：

适应症：转移性肾癌。

42.舒尼替尼

剂型及剂量：胶囊：12.5mg

适应症：转移性肾癌。

43.阿西替尼

剂型及规格：片剂：1mg、5mg

适应症：1)。适用于先前使用酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。 2).联合派姆单抗一线治疗晚期肾透明细胞癌。

44.帕唑帕尼

配方和优势：片剂：

适应症：本品适用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗和接受细胞因子治疗的晚期RCC患者的治疗。

45.派姆单抗

制备和规格：注射剂

适应症：派姆单抗联合阿西替尼用于晚期肾透明细胞癌的一线治疗。

46.纳武利尤单抗

制剂及规格：注射剂：40mg（4ml）/瓶，（10ml）/瓶

适应症：本品联合易普利姆玛适用于IMDC评分中高危的晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

治疗乳腺癌的药物

47.曲妥珠单抗

制剂及规格：注射剂：（20ml）/瓶

适应症：1).复发转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，作为接受过多种化疗方案的转移性乳腺癌的单药使用；西他赛等化疗药物的组合用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 2)。乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径>0.5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对于肿瘤直径<0.5cm的浸润性乳腺癌，需要结合其他因素综合考虑。曲妥珠单抗一般不与蒽环类药物联用，可依次使用；可与紫杉类及其他化疗药物（环磷酰胺、卡铂等）联合使用，也可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。采用。 3)。乳腺癌新辅助治疗：局部晚期（包括炎性）HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗联合化疗后辅助治疗。术后曲妥珠单抗总疗程持续1年。

48.拉帕替尼

剂型及规格：片剂：0.25g

适应症：拉帕替尼联合卡培他滨适用于既往接受过蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性HER2过表达乳腺癌患者

49.吡咯替尼

制剂及规格：片剂：80mg，

适应症：吡咯替尼联合卡培他滨用于治疗既往未接受或接受过曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌患者。患者应在吡咯替尼之前接受蒽环类或紫杉类化疗。该适应症是基于对 128 名未接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者进行的 II 期临床试验结果的有条件批准。该适应症的完全批准取决于正在进行的验证性试验，证明该产品在该人群中的临床益处。

50.帕妥珠单抗

制剂及规格：注射剂：（14ml）/瓶

适应症：1)。乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗、化疗联合用于HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗也可与辅助内分泌治疗同时使用。 2)。乳腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗、化疗联合用于HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。 3)。复发转移性乳腺癌的治疗：本品与曲妥珠单抗、紫杉烷类化疗药物联合用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。既往因转移性疾病未接受过抗HER2治疗的患者，或曾在辅助期接受过抗HER2治疗的患者，在停止抗HER2治疗后一年以上出现复发转移。

51.

制备和规格：胶囊：75mg，，

适应症：本品适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：1）联合芳香化酶抑制剂作为绝经后妇女内分泌治疗的初始治疗。鉴于芳香酶抑制剂的作用机制，在接受 联合芳香酶抑制剂的绝经前/围绝经期妇女中，必须使用促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂进行卵巢切除术或卵巢抑制。 2）与氟维司群联合用于内分泌治疗后进展的转移性乳腺癌女性。 与氟维司群联合用于绝经前/围绝经期妇女需要与 LHRH 激动剂共同给药。 3）男性乳腺癌：2019年4月4日，美国FDA批准了 HR阳性、HER2阴性晚期男性乳腺癌的适应症。

皮肤和软组织肿瘤药物

52.伊马替尼

剂型及规格：(1）片剂：, ;( 2）胶囊剂：

适应症：用于不可切除和/或转移性 KIT 突变的恶性黑色素瘤患者。

53.维莫非尼

配方和优势：片剂：

适应症：经国家药品监督管理局批准的检测方法确定的突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

54.派姆单抗

制剂及规格：注射剂：（4ml）/瓶

适应症：用于治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

55.特瑞普利单抗

制剂及规格：注射剂：（6ml）/瓶

适应症：用于治疗既往全身治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

56.依维莫司

剂型和规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

适应症：1).结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 成人和儿童患者需要治疗干预，但不适合手术切除。

2)。用于治疗不需要立即手术治疗的结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-RAML）成人患者。

头颈癌药物

57.尼妥珠单抗

制剂及规格：注射剂：50mg（10ml）/瓶

适应症：联合放疗治疗EGFR基因阳性表达的III-IV期鼻咽癌。

58.索拉非尼

配方和优势：片剂：

适应症：治疗局部复发或转移的进行性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

生殖系统肿瘤药物

59.奥拉帕利

配方和规格：片剂：，

适应症：铂类敏感性复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者对铂类化疗完全或部分缓解后的维持治疗。

参考资料：

抗肿瘤新药临床应用指南（2019年版）[J].