三星在欧洲第二次获得肿瘤生物仿制药批准的销售许可

欧盟委员会已授予贝伐单抗生物仿制药上市许可，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管和原发性腹膜癌癌症和宫颈癌。

三星总裁兼首席执行官 Ko 表示：“我们很自豪地宣布我们在欧洲获得了第二个肿瘤生物类似药的批准。批准可以为患有某些类型癌症的患者提供另一种治疗选择，让需要治疗的患者有更广泛的机会。”

该决定基于全面的数据包和完整的证据，包括药理学和毒理学数据，包括分析、药代动力学和临床发现。这些数据表明与参考产品的高度相似性，没有观察到具有临床意义的差异。

2019年9月，三星有限公司向FDA提交了生物制品许可申请，两个月后被受理。在 ESMO 2019 上公布了一项调查生物类似药（以前称为 SB8）的 3 期试验结果。在这里，与贝伐单抗相比，该药物在具有可比疗效的转移性或复发性非鳞状细胞癌患者中显示出最佳的总体缓解率 (ORR) 风险比.

在一项多中心、双盲试验中，共有 763 名转移性或复发性非鳞状细胞癌患者被随机分配接受生物仿制药（n = 379） 或对照组（n = 384））@ >联合化疗（紫杉醇和卡铂），然后是生物仿制药或贝伐单抗作为维持治疗。参与者接受治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或在最后一名患者随机化 1 年后完成治疗。

该试验的主要目的是确定化疗 24 周的最佳 ORR。该试验的终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、反应持续时间（DOR）、安全性、药代动力学和免疫原性。

研究结果显示，该组的最佳 ORR 为 47.6%，而对照组贝伐单抗的最佳 ORR 为 42.8%。此外，风险比为 1.11（90% CI，0.975-1.269）。

符合方案方案组的最佳 ORR 为 50.1%，而对照组为 44.8%。风险差异为 5.3%（95% CI，-2.2%-12.9%）。

此外，生物仿制药组的中位 PFS 为 8.50 个月，而对照组的中位 PFS 为 7.90 个月；中位总生存期分别为 14.90 个月和 14.90 个月。15.80 个月。生物仿制药和贝伐单抗的中位 DOR 分别为 5.60 个月和 5.85 个月。

在安全性方面，发现两个治疗组的治疗中出现的不良反应 (TEAE) 的总体发生率相当，生物仿制药组为 92.1%，生物仿制药组为 91.1%控制臂 ％。最常见的 TEAE 包括脱发、贫血和恶心。

2019年6月，另一种贝伐单抗生物类似药PF-(-bvzr;)获得FDA批准用于治疗转移性CRC、不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状、复发性胶质母细胞瘤、转移性RCC患者以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。

参考：