HER2年鉴III期临床试验关于无病生存率和总生存率的分析结果

HER2 德国研究员 G. von 等人。 2014年第9期《 of 》发表了无病生存期和总生存期的III期临床试验分析结果，显示以蒽环类-紫杉烷类为基础的新辅助化疗中加用贝伐单抗未能改善疾病-自由生存和总生存。部分研究结果于 12 月 5 日至 8 日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。

4-6 个月的蒽环类-紫杉烷类新辅助化疗 (NACT) 是可手术乳腺癌患者的有效治疗方法。 NACT的特点之一是可以监测肿瘤对治疗的反应并进行个体化治疗。

早期完全或部分缓解的患者对治疗更敏感，因此更有可能在手术中达到病理完全缓解 (, pCR)；没有早期反应的患者被认为是化疗耐药的，因为他们非常罕见，即使在改用非交叉耐药的化疗药物时也可以实现 pCR。因此，必须针对这些患者制定个体化治疗策略。

III 期临床试验研究了针对初治乳腺癌的亚型特异性方法，包括 HER2 阴性、HER2 阴性和 4 个 NACT 失败周期和 HER2 阳性。这里展示的是一项 III 期临床试验的无病生存期和总生存期分析结果。

该试验是在 NACT 后表柔比星/环磷酰胺和多西他赛 (EC-T) 的 HER2 阴性患者中进行的，患者随机接受贝伐单抗治疗或不接受贝伐单抗治疗，如果没有缓解，重新随机分配接受紫杉醇 + 依维莫司或单独使用紫杉醇。

完成分析显示，单独EC-T的pCR率为14.9%，EC-T加贝伐单抗的pCR率提高到18.4%，疗效表达pCR 在三阴性乳腺癌患者中更为明显。然而，化疗联合贝伐单抗导致 3/4 级毒性的发生率较高。

403 名对 EC 治疗无反应的患者中只有 18 名达到 pCR；紫杉醇+依维莫司治疗7例，紫杉醇单独治疗11例。紫杉醇方案中加入依维莫司时，黏膜炎症、血小板减少、白细胞减少、感染和皮疹的发生频率更高。表明在紫杉醇治疗中加入依维莫司对 pCR 没有影响。

共收集了 1948 例 HER 阴性乳腺癌患者，中位肿瘤大小为 4 cm。患者被随机分配接受表柔比星/环磷酰胺新辅助治疗，然后接受多西他赛。种族 (EC-T) 手术前每 3 周输注 +/- 8 次贝伐单抗。使用多西他赛 (EC-T) +/- 贝伐单抗未达到临床缓解的患者被重新随机分组，分别接受 12 周周期的紫杉醇 +/- 依维莫司 5 mg/天。在贝伐单抗组中观察到（379 起事件），风险比为 0.75。

中位随访时间为 3.8 年，3 年 DFS 为 80.8%，3 年 OS 为 89.7%。与单独化疗相比，接受贝伐单抗治疗的患者的疗效没有差异。在 TNBC 患者中显示了相同的结果，但 DFS 和 OS 没有改善。其他预先指定的亚组（例如 HR+/HER2- 组，无论是局部晚期（CT4 或 CN3）、cT1-3 或 CT4、pCR）也未能显示出改善疗效紫杉醇 +/- 依维莫司在亚组间的 DFS 和 OS 上没有差异。

图显示了不同 HER2 阴性亚组中 DFS 和 OS 的比较

长期结果与pCR结果相反，在蒽环类紫杉烷类新辅助化疗中加入贝伐单抗，或在蒽环类紫杉类新辅助化疗中加入贝伐单抗。试验数据不支持缓解。

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