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2020年1月9日,美国FDA批准阿泊替尼用于治疗血小板衍生生长因子受体(PDGFRA)外显子18突变,包括PDGFRA D842V突变的无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。胃肠道间质瘤(GIST)属于少见的间叶组织肿瘤,占所有胃肠道恶性肿瘤的0.1%~3%,发病率为1~1.5/10万。GIST 可以发生于消化道的任何部位,以胃和小肠最为常见,主要是由编码酪氨酸激酶受体蛋白基因KIT(CD117)或血小板衍生生长因子受体A(PDGFRA)基因激活突变所致。据统计,85%以上的GIST为KIT基因突变激活,无 KIT突变者80%有PDGFRA基因突变。
阿泊替尼的疗效已在一项多中心、单臂、开放标签的临床试验NAVIGATOR(NCT02508532)中得到证实。入组患者均为ECOG评分为0~2的GIST患者,所有患者每天口服一次阿泊替尼 300 mg或400 mg,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR),次要观察终点为持续反应时间(DOR)。
疗效评估基于43例PDGFRA外显子18突变患者,包括38例PDGFRA D842V突变患者。入组患者的人群特征为:中位年龄64岁;67%为男性;67%为白人;93%的患者ECOG评分为0~1;98%的患者有转移性疾病;53%的患者最大病灶>5 cm;86%的患者接受过手术;患者之前接受过的激酶抑制剂中位数为1.试验结果表明,所有患者的ORR为84%,CR为7%,中位DOR为NR(not reached未达到),DOR≥6个月的患者比例为61%。PDGFRA D842V突变患者的ORR为89%,CR为8%,中位DOR为NR(not reached未达到),DOR≥6个月的患者比例为59%。
阿泊替尼最常见的不良反应有:水肿(72%)、恶心(64%)、疲劳/无力(61%)、认知障碍(48%)、呕吐(38%)、食欲下降(38%)、腹泻(37%)、流泪次数增加(33%)、腹痛(31%)、便秘(23%)、皮疹(23%)、头晕(22%)、发色改变(21%)、头痛(17%)、呼吸困难(17%)、消化不良(16%)、睡眠障碍(16%)、味觉障碍(15%)……如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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