奥希替尼9291的说明书，泰瑞沙奥希替尼说明书

　　※适应症和剂量方案

　　（1）EGFR Del19或L858R突变的早期NSCLC成年患者手术后的辅助治疗，80mg每天一次，持续3年，或因疾病进展或无法耐受提早终止。

　　（2）EGFR Del19或L858R突变的转移性NSCLC成年患者的一线治疗，80mg每天一次，直至疾病进展或无法耐受。

　　（3）经其它EGFR-TKI治疗进展后EGFR T790M突变的转移性NSCLC成年患者的治疗，80mg每天一次，直至疾病进展或无法耐受。

　　※临床疗效

　　奥希替尼新批准的辅助治疗适应症是基于ADAURA（NCT02511106）三期研究的结果，682例NSCLC患者，其中奥希替尼339例，安慰剂组343例，中位年龄63岁，70%女性，64%亚洲人，70%无吸烟史，64%PS 0分，36%PS 1分，31%IB期，35% II期，34% IIIA期，55%EGFR Del19，45%EGFR L858R,60%的患者在入组前接受了辅助化疗，其中IB期患者中有27%，II期患者中有70%，IIIA期患者中有79%。

　　主要终点为研究者评估II-IIIA期患者的无病生存期（DFS），奥希替尼显著优于安慰剂组，未到达 vs. 19.6月，风险比（HR）0.17.对于所有入组患者，奥希替尼的DFS同样显著优于安慰剂组，未到达 vs. 27.5月，风险比（HR）0.20.

　　奥希替尼组有5例（1.5%），安慰剂组有34例（10%）发生脑转移。次要终点为总生存期（OS）仍未成熟，奥希替尼组9例和安慰剂组20例已死亡。

　　※警告和注意事项

　　（1）间质性疾病/肺炎

　　1479例服用奥希替尼的患者，发生间质性疾病/肺炎（ILD）的比例为3.7%，其中0.3%是致命的。注意观察发热、咳嗽和呼吸困难等相关症状，如果确认ILD,永久停止奥希替尼。

　　（2）QT间期延长

　　奥希替尼的临床研究没有纳入QT间期基线值> 470 ms的患者。如果患者有长QT综合征、心衰、电解质紊乱、或正在服用对QT间期延长有影响的药物，定期检查心电图和电解质。

　　如果患者发生QT间期延长，伴随可能威胁生命的心率失常时，永久停止奥希替尼。如果患者QT间期超过500ms,而且无心率失常的症状/体征时，暂停奥希替尼，恢复至QT间期小于481ms或基线值后，奥希替尼减量至40mg每天一次。

　　（3）心肌病

　　1479例服用奥希替尼的患者，发生心肌病（心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低）的比例为3%，其中0.1%是致命的。

　　定期检查心脏功能，包括射血分数。如果发生有症状的心力衰竭，永久停止奥希替尼。

　　（4）多形性红斑和史提芬强生症候群

　　如果患者发生疑似重症多形红斑（EMM）或史提芬强生症候群（SJS），暂停奥希替尼，如果确认，则永久停止奥希替尼。

　　（5）皮肤血管炎

　　如果患者发生疑似皮肤血管炎（Cutaneous Vasculitis），暂停奥希替尼，请皮肤科医生会诊，如果确认，则永久停止奥希替尼。

　　（6）胚胎-胎儿毒性

　　动物实验显示奥希替尼有胚胎-胎儿毒性，建议女性患者在使用奥希替尼期间和结束后6周内使用有效的避孕措施，男性患者和伴侣在使用奥希替尼期间和结束后4个月内使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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